Описание и назначение

Он содержит бозентан, который вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к группе лекарств, называемых «блокаторами рецепторов эндотелина». Применяется для лечения:

• легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) у пациентов с III. класс легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) для улучшения переносимости физических нагрузок (способности выполнять физические нагрузки) и проявлений. Некоторые улучшения были также показаны у пациентов II класса. Бозентан используется для лечения ЛАГ:
  • первичный (с неустановленной причиной или наследственный),
  • вызванная склеродермией (также называемой системным склерозом, заболеванием, связанным с аномальным (необычным) ростом соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы),
  • вызванные врожденными пороками сердца с сердечными связями, вызывающими ненормальный (необычный) кровоток к сердцу и легким.
• язвы на пальцах (волдыри на руках и ногах) у взрослых, страдающих склеродермией. Бозентан Аккорд уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

Использование

Режим дозирования и дозирования

Легочная артериальная гипертензия
Взрослые
Лечение следует начинать с дозы 62,5 мг два раза в день в течение 4 недель, а затем повышать ее до поддерживающей дозы 125 мг два раза в день.
Те же рекомендации применимы к возобновлению приема бозентана после прекращения терапии.

Педиатрия.
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза для детей от 2 лет и старше составляет 2 мг / кг утром и вечером.
Увеличение дозы или увеличение частоты дозирования вряд ли приведет к дальнейшему клиническому эффекту.

Лечение при клиническом обострении ЛАГ
Несмотря на лечение бозентаном не менее 8 недель (целевая доза не менее 4 недель), следует рассмотреть альтернативные варианты лечения. Однако некоторые пациенты, которые не реагируют на лечение после 8 недель лечения бозентаном, могут положительно отреагировать еще через 4-8 недель лечения.
В случае более позднего клинического ухудшения, несмотря на лечение бозентаном (например, после нескольких месяцев лечения), лечение следует пересмотреть. Переносимость физических упражнений у некоторых пациентов, которые плохо реагируют на бозентан 125 мг два раза в день, может немного улучшиться, если доза будет увеличена до 250 мг два раза в день.

Прекращение лечения
Лечение следует прекратить путем постепенного снижения дозы (половина дозы в течение 3–7 дней) с одновременным началом альтернативной терапии.
При прекращении лечения рекомендуется усиленный мониторинг.

Системный склероз с продолжающейся язвенной болезнью пальцев.
Взрослые.
Лечение следует начинать с дозы 62,5 мг два раза в день в течение 4 недель, а затем повышать ее до поддерживающей дозы 125 мг два раза в день.
Те же рекомендации применимы к возобновлению приема бозентана после прекращения терапии.
Для этого показания опыт контролируемых клинических испытаний ограничен 6 месяцами.

Способ использования

Таблетки принимают внутрь утром и вечером, во время еды или без нее. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать, запивая водой.

Предупреждение

Его нельзя использовать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции.
Препарат противопоказан при беременности.
Не рекомендуется во время кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бозентан в грудное молоко человека.
ПАУ: у детей не проводилось клинических исследований, сравнивающих соотношение эффективности и безопасности при дозах от 2 мг / кг до 4 мг / кг массы тела два раза в день.
ЛАГ: имеется ограниченный клинический опыт у педиатрических пациентов в возрасте до 2 лет.
Системный склероз с продолжающейся язвенной болезнью: не детям младше 18 лет.
Он противопоказан пациентам с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой.
Лечение бозентаном следует начинать только в том случае, если системное систолическое артериальное давление превышает 85 мг рт.
Токсичность бозентана для печени зависит от дозы.
Если после приема возникает сонливость и головокружение, не рекомендуется управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Наиболее серьезные побочные эффекты Bosentan Accord:
• аномальные (необычные) результаты печеночных тестов, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
• анемия (анемия), которая может возникнуть … подробнее>

Активные вещества

бозентан

Группа показаний

58 – Гипотензивный