Описание и назначение

Лекарство содержит лекарство циклоспорин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Эти лекарства используются для подавления защитных сил организма.

Используется для:

• предотвращение отторжения недавно пересаженных органов, стволовых клеток или трансплантатов костного мозга
• для лечения тяжелого псориаза, заболеваний почек (нефротический синдром), тяжелого ревматоидного артрита (артрита) и тяжелой экземы (атопического дерматита).

Использование

Режим дозирования и дозирования

Трансплантация твердых органов.
Лечение следует начинать за 12 часов до операции в дозе от 10 до 15 мг / кг в 2 приема. Эта доза должна сохраняться в виде суточной дозы в течение 1-2 недель после операции, затем постепенно снижаться в соответствии с концентрациями в крови до достижения рекомендованной поддерживающей дозы около 2-6 мг / кг, которую вводят в 2 приема.
При назначении с другими иммунодепрессантами (например, кортикостероидами или как часть 3- или 4-комбинированной терапии) могут использоваться более низкие дозы (например, 3-6 мг / кг, разделенные на 2 приема в качестве начального лечения).

Трансплантация костного мозга.
Начальную дозу следует ввести за 1 день до операции по трансплантации. Рекомендуемая внутривенная доза составляет от 3 до 5 мг / кг / день. Инфузии этой дозы продолжают до 2 недель сразу после трансплантации до перехода на поддерживающую пероральную терапию в суточных дозах примерно 12,5 мг / кг, которые вводят в 2 приема.
Поддерживающее лечение следует продолжать не менее 3 месяцев (предпочтительно 6 месяцев) до постепенного снижения дозы до нуля в течение 1 года после трансплантации.
Если это лекарство используется для начала лечения, рекомендуемая суточная доза составляет от 12,5 до 15 мг / кг в 2 приема, начиная с 1 дня до операции по трансплантации.
При желудочно-кишечных расстройствах, которые могут снизить абсорбцию, могут потребоваться более высокие дозы или использование для лечения.
В случае развития GVHD (болезнь «трансплантат против хозяина») после окончания лечения следует вводить начальную пероральную насыщающую дозу от 10 до 12,5 мг / кг с последующим ежедневным пероральным поддерживающим действием ранее достаточной поддерживающей дозы. Низкие дозы циклоспорина следует применять для лечения легкой хронической РТПХ.

Показания, не связанные с трансплантацией.
Перед лечением необходимо надежно определить исходную функцию почек, выполнив как минимум 2 измерения. Необходимо часто проверять функцию почек. Если рСКФ падает более чем на 25% ниже исходного уровня более чем в одном измерении, дозу следует уменьшить на 25-50%. Если снижение рСКФ по сравнению с исходным уровнем превышает 35%, следует рассмотреть возможность дальнейшего снижения дозы. Если снижения дозы недостаточно для улучшения рСКФ в течение 1 месяца, лечение циклоспорином необходимо прекратить.
Требуется регулярный контроль артериального давления.
Общая суточная доза никогда не должна превышать 5 мг / кг, за исключением пациентов с эндогенным повеитом, угрожающим глазам, и детей с нефротическим синдромом.
Для поддерживающего лечения минимальную эффективную и хорошо переносимую дозу следует определять индивидуально.

Эндогенный увеит.
Для достижения ремиссии рекомендуется начинать с дозы 5 мг / кг / день, вводимой перорально в 2 приема, до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия активного увеального воспаления и улучшение остроты зрения. В рефрактерных случаях доза может быть увеличена до 7 мг / кг / сут в течение ограниченного времени.
Системная терапия кортикостероидами в суточных дозах от 0,2 до 0,6 мг / кг преднизона или эквивалента этой дозы может быть добавлена ​​для достижения начальной ремиссии или для подавления воспалительных приступов глаз, если только циклоспорин не может адекватно контролировать ситуацию. Доза кортикостероидов может быть уменьшена до минимальной эффективной дозы через 3 месяца. Для поддерживающего лечения дозу следует медленно снижать до минимального эффективного уровня, который не должен превышать 5 мг / кг / сут в фазах ремиссии.

Нефротический синдром:
для достижения ремиссии рекомендуемая суточная доза разделена на 2 приема. Если функция почек (исключая протеинурию) в норме, рекомендуемая суточная доза составляет:
взрослые: 5 мг / кг;
дети: 6 мг / кг.
У пациентов с почечной недостаточностью начальная доза не должна превышать 2,5 мг / кг / день.
Срок улучшения составляет от 3 до 6 месяцев в зависимости от типа гломерулопатии. Если после этого периода улучшения не наблюдается, лечение циклоспорином следует прекратить.
Дозы следует подбирать индивидуально, но они не должны превышать 5 мг / кг / день для взрослых и 6 мг / кг / день для детей. Для поддерживающего лечения дозу следует медленно снижать до минимально эффективного уровня.

Ревматоидный артрит: в
течение первых 6 недель лечения рекомендуемая доза составляет 3 мг / кг / день, разделенная на 2 приема. Если эффект недостаточен, суточную дозу можно постепенно увеличивать, но не более 5 мг / кг. Для достижения полной эффективности может потребоваться до 12 недель лечения. Для поддерживающего лечения дозу необходимо титровать индивидуально до самого низкого эффективного уровня.
Его можно комбинировать с низкими дозами метотрексата, вводимыми еженедельно пациентам, у которых один только метотрексат не вызывает достаточного ответа, первоначально назначая 2,5 мг / кг циклоспорина ежедневно в 2 приема с возможностью увеличения дозы.

Псориаз:
лечение должно быть индивидуальным. Для достижения ремиссии рекомендуется начальная доза 2,5 мг / кг / день, разделенная на 2 приема. Если через 1 месяц улучшения не наступит, суточную дозу можно постепенно увеличивать, но не более 5 мг / кг. Следует прекратить лечение пациентов, которые не могут достичь адекватного улучшения в течение 6 недель при дозе 5 мг / кг / сут.
Начальные дозы 5 мг / кг / день рекомендуются пациентам, состояние которых требует быстрого улучшения.
Для поддерживающего лечения доза должна быть индивидуально титрована до минимальной эффективной дозы и не должна превышать 5 мг / кг / день.

Атопический дерматит:
рекомендуемые дозы находятся в диапазоне 2,5-5 мг / кг / день и вводятся в 2 приема. Если начальная доза 2,5 мг / кг / день не вызывает удовлетворительного ответа в течение 2 недель, суточная доза может быть быстро увеличена до максимального значения 5 мг / кг. В очень тяжелых случаях быстрое и адекватное лечение заболевания более вероятно при начальной дозе 5 мг / кг / день. После достижения удовлетворительного ответа дозу можно постепенно снизить и, если возможно, отменить препарат.
Для исчезновения болезни может быть достаточно 8-недельного цикла лечения, но было показано, что лечение продолжительностью до 1 года является эффективным и хорошо переносимым при условии соблюдения процедур наблюдения.

Изменение пероральных форм циклоспорина:
переход с одной пероральной формы циклоспорина на другую следует проводить под медицинским наблюдением, включая мониторинг уровня циклоспорина в крови у пациентов, перенесших трансплантацию.

Пациенты с нарушением функции почек, пациенты с нарушением функции печени:
см. SPC, раздел 4.2.

Дети и подростки:
в нескольких клинических испытаниях педиатрическим пациентам требовались и переносились более высокие дозы циклоспорина на 1 кг массы тела, чем у взрослых.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше):
следует проявлять осторожность при определении дозы, обычно начиная с нижней границы диапазона доз.

Способ использования

Капсулы вынимают из блистера, проглатывают целиком, запивая водой. Доза определяется в соответствии с индивидуальным графиком приема, определяемым врачом. Суточную дозу всегда следует разделять на 2 части, которые следует принимать в одно и то же время каждый день (утром и вечером). Не принимать с грейпфрутом, не пить грейпфрутовый сок и / или чай зверобоя.

Предупреждение

Лекарство должно назначаться только врачом, имеющим опыт в области иммуносупрессивного лечения и / или трансплантации органов, или врачом, который тесно сотрудничает с этим специалистом.
Препарат нельзя применять во время беременности, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. У беременных также следует учитывать содержание алкоголя в лекарстве.
Матери, принимающие это лекарство, не должны кормить грудью. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения этим лекарством будет приниматься врачом после рассмотрения важности лечения для матери.
Применение у детей младше 16 лет не может быть рекомендовано при показаниях, не связанных с трансплантацией, за исключением нефротического синдрома.
Сочетание с лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный (зверобой), противопоказан.
Вакцинация может быть менее эффективной во время лечения циклоспорином. Следует избегать использования живых аттенуированных вакцин.
Из-за потенциального риска злокачественных новообразований кожи пациентам следует рекомендовать избегать чрезмерного незащищенного воздействия солнечных лучей во время лечения и не получать одновременно ультрафиолетовое излучение B или фотохимиотерапию PUVA.
Продукт содержит 12% об. Этанола (9,5% мас. / Об.). Это может быть вредно для пациентов с алкогольной зависимостью и должно приниматься во внимание беременными или кормящими грудью женщинами, пациентами с уже существующим заболеванием печени или эпилепсией, или когда лекарство назначают ребенку.
Лекарство может вызывать усталость и тошноту (часто встречается), что может повлиять на вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Хранить в оригинальной упаковке.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10 … подробнее>

Активные вещества

циклоспорин (циклоспорин)

Группа показаний

59 – Иммунопрепараты