Описание

Регистрационный номер продукта 44/0356/00-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 34010
Название продукта согласно ŠÚKL Фарморубицин PFS раствор 1х25 мл / 50 мг (лек.ПП)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Pfizer Limited (Великобритания)
Держатель решения Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
Поставщики Pfizer Export BV (NLD)
Описание и назначение
Лекарство содержит эпирубицин, который относится к группе лекарств, называемых антрациклинами (химиотерапия рака).

Он используется для лечения различных опухолей отдельно или в сочетании с другими лекарствами:

ранний рак груди
метастатический / распространенный рак груди
рак яичников (рак яичников)
немелкоклеточный / мелкоклеточный рак легкого
рак желудка
рак пищевода (пищевод)
опухоль из переходных клеток мочевого пузыря
рак головы и шеи
первичная гепатоцеллюлярная карцинома
рак поджелудочной железы
рак прямой кишки
рак простаты, невосприимчивый к гормональному лечению
саркомы мягких тканей и костей
неходжкинские лимфомы, лимфома Ходжкина (рак лимфатической системы)
острый лейкоз (рак крови)
множественная миелома (рак крови)
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Внутривенное введение

Обычные дозы:
60-90 мг / м2 площади поверхности тела у взрослых.
Общая доза во время цикла может быть дана как 1 доза или может быть разделена на несколько доз в течение 2-3 последовательных дней. Следующий цикл лечения можно повторить через 3-4 недели в случае нормального выздоровления от лекарственной токсичности (особенно миелосупрессии и стоматита).

Высокая доза препарата
Опухоли легких

мелкоклеточный рак легкого (ранее не леченный): 120 мг / м² в день 1 каждые 3-4 недели.
немелкоклеточный рак легкого (плоскоклеточный крупноклеточный рак и аденокарцинома) у пациентов, не получавших лечения: 135 мг / м 2 в день 1 или 45 мг / м 2 в день 1, 2, 3 каждые 3-4 недели.
Рак молочной железы

Доказано, что эффективны дозы до 135 мг / м 2 отдельно и до 120 мг / м 2 в комбинации каждые 3-4 недели.
Для адъювантного лечения пациентов с ранним раком груди с положительными лимфатическими узлами рекомендуются дозы от 100 мг / м2 до 120 мг / м2 каждые 3-4 недели.

Более низкие дозы
60-75 мг / м2 для обычных режимов дозирования или 105-120 мг / м2 для режимов высоких доз или более длительные интервалы между курсами рекомендуются пациентам, которые уже получали лечение или имеют инфильтрацию костного мозга новообразованиями.

Если продукт используется с другими цитотоксическими препаратами с потенциально перекрывающейся токсичностью, рекомендуемую дозу следует соответственно уменьшить.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин> 5 мг / дл или> 442 мкмоль / л) следует рассмотреть возможность более низких начальных доз.

У пациентов с нарушением функции печени дозу следует снижать в зависимости от уровня билирубина в сыворотке крови:

билирубин сыворотки 1,4–3 мг / 100 мл и в 2–4 раза превышающий верхний предел стандарта. запас – снижение дозы на 50%
билирубин в сыворотке 1,4–3 мг / 100 мл и АСТ> 4-кратного верхнего предела нормы – снижение дозы на 75%
Внутрипузырное введение

Однократная инстилляция: рекомендуется однократная инстилляция 80-100 мг гидрохлорида эпирубицина сразу после трансуретральной резекции.

Для лечения переходно-клеточной папиллярной карциномы рекомендуется вводить 50 мг (в 25-50 мл физиологического раствора) еженедельно в течение 8 недель. В случае местной токсичности (химического цистита) рекомендуется уменьшить дозу до 30 мг.
Если наблюдается местная токсичность: рекомендуется снижение дозы до 30 мг / 50 мл.
Карцинома на месте: до 80 мг / 50 мл (в зависимости от индивидуальной переносимости пациента).
Для профилактики рецидива после трансуретральной резекции поверхностной опухоли: рекомендуется вводить 50 мг еженедельно в течение 4 недель с последующими 11 инстилляциями той же дозы один раз в месяц.

Внутриартериальное введение

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой могут получить болюсную инъекцию в главную печеночную артерию в дозе 60-90 мг / м 2 с интервалами от 3 недель до 3 месяцев или в дозе 40-60 мг / м 2 через 4 недели. циклы.

Способ использования

Раствор предназначен только для внутривенного или внутрипузырного применения и не должен вводиться внутримышечно или интратекально.
Рекомендуется вводить внутривенные инфузии в виде медленных, свободно текущих внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы) в течение от 3 до 20 минут в зависимости от дозы и объема инфузионного раствора. Прямое внутривенное введение не рекомендуется из-за риска экстравазации. В случае экстравазации введение следует немедленно прекратить.
Его можно вводить в виде болюсной инъекции.
Для внутрипузырного введения в мочевой пузырь следует использовать катетер. Раствор нужно оставить в мочевом пузыре на 1 час. Чтобы предотвратить нежелательное разжижение мочи, пациента следует проинструктировать не употреблять жидкости в течение 12 часов до инстилляции. Во время введения пациента необходимо время от времени переворачивать и рекомендовать ему помочиться после приема.

Подробные инструкции по разбавлению и обращению представлены в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Лекарство следует давать только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения цитотоксической терапии.
Его следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Пациентам обоего пола следует использовать соответствующие противозачаточные средства. У мужчин рекомендуется проконсультироваться с консервацией спермы из-за возможного необратимого бесплодия, вызванного лечением.
Перед началом терапии необходимо прекратить грудное вскармливание.
Внутривенное введение противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.
Общая кумулятивная доза 900 мг / м 2 должна превышаться с особой осторожностью.
Перед началом лечения пациенты должны быть обследованы и контролироваться на предмет сердечной функции во время терапии, чтобы свести к минимуму риск серьезного сердечного повреждения.
Следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Могут быть введены убитые или инактивированные вакцины; однако эффективность таких вакцин может быть снижена.
Препарат может вызвать аномальный уровень трансаминаз и снижение фракции выброса сердца во время лабораторных исследований.
Лекарство может вызывать приступы тошноты и рвоты, что может временно привести к нарушению способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
При приеме лекарства может возникнуть реакция светочувствительности (частота неизвестна).
Рекомендуется избегать длительного контакта препарата со щелочным раствором pH, так как он вызывает гидролиз препарата. Препарат нельзя смешивать с гепарином из-за химической несовместимости, которая при определенных соотношениях препаратов может привести к преципитации. Его можно использовать в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, но не рекомендуется смешивать его с другими лекарствами в одном шприце.
Хранить в холодильнике (2–8 ° C) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте до использования.
Разбавленный раствор следует использовать в течение 24 часов (при хранении ниже 25 ° C) или 48 часов (при хранении в холодильнике при 2–8 ° C).
Дополнительные специальные предупреждения можно найти в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, FARMORUBICIN PFS может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возникновение побочных эффектов:
очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
инфекция, воспаление глаз, такое как красные глаза и слезотечение, снижение количества эритроцитов (анемия), что может привести к усталости … подробнее>

Активные вещества
эпирубицин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01D
Цитотоксические антибиотики и аналогичные препараты
HLL01DB
Антрациклины и аналогичные препараты
HLL01DB03
Эпирубицин