Описание

Регистрационный номер продукта 44/0418/08-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 52466
Название продукта согласно ŠÚKL Флударабин Сандоз 25 мг / мл концентрат для инъекций или инфузий конъюнктивит 1х2 мл / 50 мг (lek.inj.skl.)
Форма заявки CON IJF – Концентрат для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Производитель EBEWE Pharma GmbH, Nfg.KG (AUT)
Держатель решения Sandoz Pharmaceuticals dd (SVN)
Поставщики САНДОЗ дд – организационная единица (СВК)
Описание и назначение
Лекарство обладает цитотоксическим (противоопухолевым) действием. Подавляет рост раковых клеток.

Он используется для лечения хронического B-клеточного лимфоцитарного лейкоза (B-CLL) у пациентов с достаточным производством здоровых клеток крови.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Рекомендуемая доза составляет 25 мг / м2 поверхности тела, вводимая внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд (= 1 цикл) каждые 28 дней. Рекомендуется вводить препарат до получения ответа на лечение (обычно 6 циклов), а затем лечение следует прекратить. Продолжительность лечения зависит от успеха лечения и способности пациента переносить препарат.

Пациенты с почечной недостаточностью:
если клиренс креатинина находится в диапазоне 30-70 мл / мин, дозу следует снизить на 50% и тщательно контролировать гематологические параметры для оценки токсичности.

Способ использования

Его вводят в виде инъекции (в вену) или в виде настоя (по каплям). В шприц набирается необходимая доза (рассчитывается по площади поверхности тела пациента).
Для внутривенного болюсного введения эту дозу дополнительно разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (9 мг / мл).
Инфузия. Необходимую дозу разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (9 мг / мл) и вводят внутривенно в течение примерно 30 минут (см. SPC, раздел 6.6).
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6.

Предупреждение

Его следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.
Его нельзя использовать во время беременности без явной необходимости. Врач может рассмотреть возможность использования только в том случае, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после лечения.
Из-за возможности серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, продукт противопоказан кормящим матерям.
Он не рекомендуется для детей младше 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и / или эффективности.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше перед началом лечения необходимо измерить клиренс креатинина. Ввиду ограниченности данных пациентам пожилого возраста (> 75 лет) рекомендуется соблюдать осторожность.
Лечение противопоказано, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин (тяжелая почечная недостаточность).
Его следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможных неврологических побочных эффектов.
Следует избегать вакцинации живыми вакцинами во время и после лечения.
Лекарство может снизить способность управлять автомобилем или работать с механизмами, например наблюдается утомляемость, слабость, нарушение зрения, спутанность сознания, возбуждение и судороги.
Настоятельно рекомендуется только внутривенное введение. Не сообщалось о случаях, когда паравенозное введение привело бы к серьезным местным побочным реакциям. Тем не менее следует избегать нежелательного паравенозного введения.
Перед разбавлением хранить в холодильнике (2-8 ° C). Его следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Как правило, их нельзя хранить более 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Если вы не уверены, какие из перечисленных ниже побочных эффектов относятся к вам, попросите своего врача объяснить.
Некоторые побочные эффекты могут быть опасными для жизни. Скажи своему … подробнее> немедленно

Активные вещества
флударабин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01B
Антиметаболиты
HLL01BB
Аналоги пурина
HLL01BB05
Флударабин