Описание

Регистрационный номер продукта 44/0496/15-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 6929B
Название продукта согласно ŠÚKL Иматиниб Сандоз 400 мг табл. Флм 30×400 мг (блис. ПВХ / ПЭ / ПВДХ / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Novartis Pharma Stein AG (CHE)
Держатель решения Sandoz Pharmaceuticals dd (SVN)
Поставщики САНДОЗ дд – организационная единица (СВК)
Описание и назначение
Он содержит лекарство под названием иматиниб, которое предотвращает распространение аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб применяется для лечения взрослых и детей:

Хронический миелоцитарный лейкоз (ХМЛ).
Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph-положительный ОЛЛ).
Иматиниб также используется у взрослых:

Миелодиспластические / миелопролиферативные заболевания (MDS / MPD).
Гиперэозинофильный синдром (ГЭК) и / или хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ).
Протуберанская дерматофибросаркома (DFSP).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Принимается во время еды (во время еды).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).При использовании продукта кожу необходимо защищать от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Дозировка при хроническом миелоцитарном лейкозе (ХМЛ) у взрослых пациентов:
При хронической фазе ХМЛ рекомендуемая доза составляет 400 мг / день (1 таблетка). В ускоренной фазе рекомендуемая доза составляет 600 (6 таблеток) мг / сут. При бластном кризе рекомендуемая доза составляет 600 мг / сут (1 и 1/2 таблетки).
Увеличить дозу с 400 мг до 600 мг (1 и 1/2 таблетки) или 800 мг (2 таблетки) у пациентов с хроническим заболеванием или с 600 мг (1 и 1/2 таблетки) до максимальной 800 мг (учитывая в дозе 400 мг (т.е. 1 таблетка два раза в день) у пациентов с ускоренной фазой или бластным кризом, если не возникают серьезные побочные реакции на лекарства и нет тяжелой нейтропении или тромбоцитопении, не связанных с лейкемией.

Дозировка при хроническом миелоцитарном лейкозе (ХМЛ) у детей:
Дозировка у детей должна определяться площадью поверхности тела (мг / м 2 ). Рекомендуемая суточная доза для детей с хронической фазой ХМЛ и продвинутой фазой ХМЛ составляет 340 мг / м 2 (общая доза не должна превышать 800 мг – 2 таблетки). Препарат можно вводить либо один раз в сутки, либо суточную дозу можно разделить на 2 приема – утром и вечером.
Повышение дозы с 340 мг / м 2 в день до 570 мг / м 2 в день (общая доза 800 мг – не следует превышать 8 таблеток) для детей может рассматриваться, если нет серьезных побочных реакций на лекарства и нет тяжелой нейтропении или несвязанной тромбоцитопении. присутствует при лейкемии.

Дозировка при Ph + ALL для взрослых пациентов:
Рекомендуемая доза иматиниба составляет 600 мг / день (1 и 1/2 таблетки). У взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерным Ph + ALL монотерапия иматинибом в дозе 600 мг / сут безопасна (1 и 1/2 таблетки), эффективна и может применяться до начала прогрессирования заболевания.

Дозировка Ph + ALL для детей:
Дозировка для детей должна определяться площадью поверхности тела (мг / м 2 ). У детей с Ph + ALL рекомендуется суточная доза 340 мг / м 2 (нельзя превышать общую дозу 600 мг – 1 и 1/2 таблетки).

Дозировка при MDS / MPD:
Для взрослых пациентов с MDS / MPD рекомендуемая доза иматиниба составляет 400 мг / сут – 1 таблетка.

Дозировка в HES / CEL:
Для взрослых пациентов с HES / CEL рекомендуемая доза иматиниба составляет 100 мг / день.

Дозировка в DFSP:
Для взрослых пациентов с DFSP рекомендуемая доза иматиниба составляет 800 мг / сут – 2 таблетки.

Корректировка дозировки при побочных реакциях см. Раздел 4.2 SPC.

Пациентам с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции печени следует назначать минимальную рекомендуемую дозу 400 мг в сутки – 1 таблетку.
Для пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на диализе, минимальная рекомендуемая доза должна быть минимальной рекомендованной дозой 400 мг в день – 1 таблетка.

Способ использования

Назначенная доза вводится перорально с едой и большим стаканом воды, чтобы свести к минимуму риск раздражения желудочно-кишечного тракта. Дозы 400 мг или 600 мг следует вводить один раз в день (утром), тогда как дозы 800 мг следует вводить как 400 мг два раза в день, утром и вечером. Таблетка имеет отметку и может быть разделена на равные половины.

Пациентам, которые не могут глотать таблетки, их можно растворить в стакане негазированной воды или яблочного сока (не чая зверобоя). Необходимое количество таблеток добавляется к соответствующему объему напитка (примерно 200 мл на таблетку 400 мг) и перемешивается ложкой. Суспензию следует вводить сразу после полного распада таблетки (таблеток).

Предупреждение

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт ведения пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями или злокачественными саркомами.
Его не следует использовать во время беременности, если нет явной необходимости. Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции.
Последствия воздействия низких доз иматиниба на младенцев неизвестны, женщины, принимающие иматиниб, не должны кормить грудью.
Безопасность и эффективность иматиниба у детей с MDS / MPD, DFSP и HES / CEL в возрасте до 18 лет не были установлены в клинических испытаниях. Нет опыта у детей с ХМЛ в возрасте до 2 лет и у детей с Ph + ALL в возрасте до 1 года.
Во время лечения рекомендуется внимательно следить за ростом детей.
Одновременный прием лекарственных средств и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum ).
Во время лечения следует регулярно проводить общий анализ крови и регулярно проводить функциональные пробы печени (аминотрансферазы, билирубин, щелочная фосфатаза).
Во время лечения может возникнуть светочувствительность (частый побочный эффект, частота от ≥ 1/100 до <1/10). Пациенту следует избегать или сводить к минимуму воздействие солнечных лучей, а также проинструктировать его использовать такие меры, как защитная одежда и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (SPF).
Пациентам следует сообщить о возможных побочных реакциях во время лечения, таких как головокружение, помутнение зрения или сонливость. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при вождении или использовании машин.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно они от легкой до умеренной.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметили какой-либо из следующих эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Очень часто (может вызвать … подробнее>

Активные вещества
иматиниб

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XE
Ингибиторы протеинкиназы
HLL01XE01
Иматиниб