Описание

Регистрационный номер продукта 44/0355/16-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 0496C
Название продукта согласно ŠÚKL Иринотекан Аккорд 20 мг / мл концентрат для приготовления раствора для инфузий con inf 1×2 мл / 40 мг (5 мл
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Accord Healthcare Limited (GBR)
Держатель решения Accord Healthcare Polska Sp. z oo (POL)
Поставщики ProFound Bratislava, sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство относится к группе лекарств, называемых цитостатиками (противоопухолевые препараты). Его можно использовать отдельно или в сочетании с некоторыми другими лекарствами для лечения рака. Эти комбинации можно использовать для лечения колоректального рака, когда болезнь прогрессирует.

Его можно использовать в сочетании с иринотеканом с 5-фторацил / фолиновой кислотой (5FU / FA) и бевацизумабом для лечения рака толстой кишки (толстой или прямой кишки).
Его можно использовать в сочетании с иринотеканом и капецитабином с бевацизумабом или без него для лечения колоректального рака.
Его можно использовать в сочетании с иринотеканом и цетуксимабом для лечения определенного типа рака толстой кишки (с геном KRAS дикого типа), который секретирует белок, называемый EGFR.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).Противопоказано применение детям и подросткам до 18 лет.
Режим дозирования и дозирования

При монотерапии (у пациентов, которые уже получали лечение):
Рекомендуемая доза составляет 350 мг / м2, вводимая в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 3 недели.

Комбинированная терапия (у пациентов, ранее не получавших лечения):
безопасность и эффективность иринотекана в комбинации с 5-фторурацилом (5-FU) и фолиевой кислотой (FA) подтверждены в следующем режиме:
Рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг. / м2, вводимый каждые 2 недели в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут с последующей инфузией FA и 5-FU.
Информацию о дозировке и способе одновременного применения с цетуксимабом см. На листовке-вкладыше к соответствующему продукту. Обычно назначается та же доза иринотекана, которая использовалась в последних курсах предыдущей схемы, содержащей иринотекан. Иринотекан нельзя вводить ранее, чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.
Для получения информации о дозировке и способах совместного применения с бевацизумабом см. «Краткое описание характеристик продукта».
Для получения информации о дозировке и способе применения в комбинации с капецитабином см. «Краткое описание характеристик продукта».

Корректировка дозы:
Иринотекан следует назначать после адекватного выздоровления от всех побочных реакций до степени 0 или 1 по шкале NCI-CTC и после полной ремиссии диареи, вызванной лечением.
В начале следующего инфузионного лечения дозу иринотекана и, при необходимости, дозу 5-ФУ следует уменьшить в соответствии с наихудшей степенью побочных реакций, наблюдаемых при инфузии. Лечение следует отложить на 1-2 недели до выздоровления от побочных эффектов, связанных с лечением.
Дозу иринотекана и / или 5-ФУ следует снизить на 15-20% при возникновении следующих побочных реакций:
– гематологическая токсичность (нейтропения 4 степени, фебрильная нейтропения [нейтропения 3-4 степени и лихорадка 2-4 степени). ], тромбоцитопения и лейкопения [степень 4]),
– негематологическая токсичность (степень 3-4).

Продолжительность лечения: лечение
иринотеканом следует продолжать до объективизации прогрессирования заболевания или появления признаков неприемлемой токсичности.

Пациенты с нарушением функции печени: при
монотерапии начальная доза иринотекана должна определяться уровнем билирубина в крови – см. SPC, раздел 4.2. Нет данных о пациентах с нарушением функции печени, принимающих иринотекан в комбинации.

Пациенты с почечной недостаточностью:
лечение иринотеканом не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, так как исследования на этой популяции пациентов не проводились.

Пациенты пожилого возраста:
из-за учащения случаев нарушения биологической функции в этой популяции следует тщательно корректировать дозу. Эта группа пациентов требует более интенсивного наблюдения.

Способ использования

Концентрат раствора для инфузий предназначен для внутривенного вливания только после разведения перед введением в рекомендуемых разбавителях, которые представляют собой 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или 5% раствор глюкозы для инфузий. Соблюдая правила асептики, наберите необходимое количество концентрата в раствор из флакона с помощью калиброванного шприца и введите его в пакет для инфузий или флакон объемом 250 мл. Настой следует тщательно перемешать, вращая вручную. Если во флаконе или после разведения виден осадок, использовать продукт нельзя. Разбавленный раствор для инфузии следует вводить в периферическую или центральную вену. При возникновении экстравазации рекомендуется промыть пораженный участок и использовать лед.
Концентрат иринотекана для приготовления раствора для инфузий нельзя вводить в виде внутривенного болюса или внутривенной инфузии в течение менее 30 или более 90 минут.

Дальнейшие инструкции по приготовлению и обращению приведены в SPC, раздел 6.6.

Предупреждение

Использование иринотекана должно быть ограничено отделениями, специализирующимися на проведении цитотоксической химиотерапии под наблюдением квалифицированного врача по применению противоопухолевой химиотерапии.
Его нельзя использовать во время беременности без явной необходимости. Польза от лечения должна быть сопоставлена ​​с потенциальным риском для плода в каждом отдельном случае.
Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение до 3 месяцев после лечения.
Кормление грудью во время лечения противопоказано.
Не следует применять детям.
Пациентов следует предупредить о риске поздней диареи, то есть диареи, которая может возникнуть более чем через 24 часа после введения иринотекана и в любое время до следующего приема. Пациенты должны сообщить своему врачу о возникновении диареи, и следует немедленно начать соответствующее лечение.
Во время лечения может возникнуть головокружение или нарушения зрения, которые могут возникнуть в течение 24 часов после приема иринотекана. Пациентам не следует водить машину или пользоваться механизмами при появлении этих симптомов.
Пациентам, принимающим иринотекан, следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Могут вводиться убитые или инактивированные вакцины, но ответ на эти вакцины может быть нарушен.
Противопоказано одновременное употребление с зверобоем.
Флаконы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не мерзни.
После открытия флаконы необходимо использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C, если разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Лекарство содержит сорбитол.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не мерзни.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, Иринотекан Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ваш врач обсудит с вами эти побочные эффекты и объяснит риски и преимущества вашего лечения. Некоторые из этих побочных эффектов необходимо лечить немедленно.
Смотрите также информацию … больше>

Активные вещества
тригидрат гидрохлорида иринотекана

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XX
Прочие цитостатики
HLL01XX19
Иринотекан