Описание

Регистрационный номер продукта EU / 15.01.1024/002
Код государственного органа (ŠÚKL) 0975C
Название продукта согласно ŠÚKL КЕЙТРУДА 25 мг / мл концентрат для раствора для инфузий con inf 1×4 мл / 100 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Schering- Plough NV (БЕЛ)
Держатель решения Merck Sharp & Dohme BV (NLD)
Поставщики Merck Sharp & Dohme BV (NLD)
Описание и назначение
Он содержит лекарство пембролизумаб, которое является моноклональным антителом. Он используется у взрослых для лечения:

тип рака кожи, называемый меланомой,
тип рака легких, называемый немелкоклеточным раком легких,
тип рака, называемый классической лимфомой Ходжкина,
тип рака, называемый раком мочевого пузыря (уротелиальная карцинома),
тип рака головы и шеи, называемый плоскоклеточной карциномой головы и шеи,
тип рака почки, называемый почечно-клеточной карциномой.
Он используется у пациентов, у которых был рак или которые не могут быть удалены хирургическим путем, или если они перенесли операцию по удалению меланомы, чтобы предотвратить рецидив рака (адъювантное лечение).

Его можно назначать в сочетании с другими противораковыми лекарствами.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Рекомендуемая доза монотерапии составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.

Рекомендуемая доза лекарства в составе комбинированного лечения – 200 мг каждые 3 недели.

Пациентов следует лечить до прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности. У клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания рекомендуется продолжать лечение до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания.
Для адъювантного лечения меланомы препарат следует вводить до рецидива заболевания, неприемлемой токсичности или в течение периода до одного года.

Отсрочка приема дозы или прекращение лечения
Снижение дозы не рекомендуется. Чтобы справиться с побочными реакциями, введение следует отложить или прекратить, как описано в таблице 1 SPC, раздел 4.2.

Лечение должно быть окончательно прекращено при иммуноопосредованных побочных реакциях 4 степени или рецидивирующих иммунных побочных реакциях 3 степени, если иное не указано в таблице 1 SPC, раздел 4.2.
При гематологической токсичности 4 степени введение следует откладывать пациентам с ХЛП до тех пор, пока побочные реакции не исчезнут до степени 0–1.

Препарат в комбинации с акситинибом при ПКР.
У пациентов с ПКР, получавших этот препарат в сочетании с акситинибом, можно рассмотреть возможность повышения дозы акситиниба выше начальной дозы 5 мг с интервалами в 6 недель или дольше. Подробная информация о дозировании акситиниба представлена ​​в Сводке характеристик продукта (SPC) акситиниба.

Способ использования

Он предназначен для внутривенного (внутривенного) введения. Настаивать его нужно более 30 минут. Его нельзя вводить путем быстрой или болюсной внутривенной инъекции.
При назначении в составе комбинированной терапии с внутривенной химиотерапией препарат следует вводить в первую очередь.
Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением приведены в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Лечение должно начинаться и контролироваться специалистами, имеющими опыт лечения рака.
Пациенты, принимающие это лекарство, должны получить карточку с предупреждением пациента и быть проинструктированы о рисках лечения.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение не менее 4 месяцев после последней дозы и
не должны использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения пембролизумабом.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии пембролизумабом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Данные о пациентах ≥ 75 лет ограничены.
Безопасность и эффективность лекарства у детей до 18 лет не установлены.
Он не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Это мало влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. У некоторых пациентов после приема сообщалось о головокружении и утомляемости.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). При разведении продукт с микробиологической точки зрения следует использовать немедленно. Если не использовать сразу, химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 96 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C. При хранении в холодильнике флаконы и / или пакеты для внутривенных инъекций перед использованием должны достичь комнатной температуры.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Когда вам дают КЕЙТРУДА, у вас могут возникнуть серьезные побочные эффекты. См. Раздел 2.
При применении одного пембролизумаба сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (может повлиять на более чем … подробнее>

Активные вещества
пембролизумаб

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XC
Моноклональные антитела
HLL01XC18
Пембролизумаб