Описание

Регистрационный номер продукта 44/0439/11-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 08141
Название продукта согласно ŠÚKL Левакт 2,5 мг / мл плк ифо 5×25 мг (lek.inj.skl.brown)
Форма заявки PLC IFO – Порошок для концентрата для раствора для инфузий
Производитель Astellas Pharma GmbH (DEU)
Держатель решения Astellas Pharma GmbH (DEU)
Поставщики Mundipharma Ges.mbH – унция (SVK)
Описание и назначение
Лекарство, используемое для лечения определенных видов рака (цитотоксическое лекарство). Он используется отдельно (монотерапия) или в сочетании с другим лекарством для лечения следующих форм рака:

хронический лимфолейкоз в случаях, когда комбинированная химиотерапия флударабином вам не подходит
неходжкинские лимфомы, которые не ответили или ответили лишь кратковременно на предыдущее лечение ритуксимабом,
множественная миелома в случаях, когда химиотерапия высокими дозами талидомида или бортезомиба при трансплантации аутологичных стволовых клеток вам не подходит
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компании не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Монотерапия хроническим лимфолейкозом
100 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м² поверхности тела в дни 1 и 2; каждые 4 недели максимум 6 раз.

Монотерапия медленной неходжкинской лимфомы без эффекта ритуксимаба:
120 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м² поверхности тела в дни 1 и 2; каждые 3 недели максимум 6 раз.

Множественная миелома
120 мг – 150 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м² поверхности тела в дни 1 и 2; 60 мг преднизона на 1 м2 площади тела внутривенно или перорально в дни 1 и 4; каждые 4 недели не реже 3 раз.

Лечение нельзя начинать, прекращать или откладывать, если у пациента количество лейкоцитов и / или тромбоцитов ниже <3000 / мкл или <75000 / мкл, соответственно. Лечение можно продолжить только тогда, когда количество лейкоцитов увеличилось до> 4000 / мкл, а количество тромбоцитов -> 100000 / мкл. Наименьшее значение (надир) лейкоцитов и тромбоцитов достигается через 14-20 дней с регенерацией через 3-5 недель. В периоды без лечения рекомендуется строгий контроль анализа крови (см. Раздел в SPC 4.4).
В случае негематологической токсичности снижение дозы должно основываться на наихудших степенях токсичности ЦКО в предыдущем цикле. При токсичности ЦОК 3 степени рекомендуется снижение дозы на 50%. Прекращение лечения рекомендуется в случае токсичности ЦКО 4 степени.

Если пациенту требуется изменение дозы, уменьшенная доза, вводимая в дни 1 и 2 соответствующего цикла лечения, должна рассчитываться индивидуально.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (сывороточный билирубин 1,2–3,0 мг / дл): рекомендуется снижение дозы на 30%.

Способ использования

Информация по приготовлению и применению предназначена только для медицинских работников.Порошок концентрата раствора для инфузий разводят водой для инъекций, разбавляют раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) и затем вводят внутривенно. Раствор необходимо готовить в асептических условиях.
Его нельзя смешивать для настаивания с другими веществами. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.
Способ применения: Внутривенное вливание проводится в течение 30-60 минут.
Внесосудистые инъекции необходимо немедленно прекратить. После непродолжительной аспирации иглу необходимо удалить. Затем пораженный участок ткани необходимо охладить. Рука должна быть поднята.

Инструкции по восстановлению, разбавлению и введению подробно описаны в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Он должен вводиться под наблюдением врача, обладающего квалификацией и опытом применения химиотерапии.
Его нельзя использовать во время беременности без крайней необходимости.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции до и во время лечения. Мужчинам, принимающим препарат, не рекомендуется заводить ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения. Поскольку лечение может вызвать необратимое бесплодие, рекомендуется перед началом лечения рекомендовать сохранение спермы.
Препарат противопоказан к применению в период кормления грудью.
Нет опыта у детей и подростков.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (билирубин сыворотки> 3,0 мг / дл) не следует принимать это лекарство. Желтуха – противопоказание к лечению.
Противопоказанием к лечению также является вакцинация против желтой лихорадки.
Медицина оказывает большое влияние на способность управлять автомобилем и машинами. Если во время лечения развивается головокружение (частый побочный эффект), атаксия, периферическая невропатия или сонливость, следует избегать потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля и работа с механизмами.
Лекарство следует использовать сразу после разведения. Если не использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь.
Флакон следует хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Флаконы предназначены только для одноразового использования.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Для оценки побочных эффектов используются следующие определения частоты:
Очень часто у более чем 1 из 10 пациентов Часто у 1-10 из 100 пациентов Меньше … подробнее>

Активные вещества
бендамустин хлорид

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01A
Алкилирующие агенты
HLL01AA
Азотные аналоги иприта (азотные аналоги иприта)
HLL01AA09
Бендамустин