Описание

Регистрационный номер продукта 44/0035/13-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 4035A
Название продукта согласно ŠÚKL Меаксин 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 30×400 мг (blis.PVC / PE / PVDC / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель КРКА, товарна здравил, дд (СВН)
Держатель решения KRKA dd (SVN)
Поставщики КРКА, товарна здравил, дд (СВН)
Описание и назначение
Лекарство содержит препарат иматиниб. Это лекарство предотвращает распространение аномальных клеток при некоторых видах рака.

У взрослых и детей лечится следующими лекарствами:

Хронический миелоцитарный лейкоз (ХМЛ). У взрослых он используется для лечения поздней фазы, называемой «взрывным кризисом». Однако у детей и подростков его можно использовать для лечения всех стадий заболевания.
Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph-положительный ОЛЛ)
У взрослых лечит:

Миелодиспластические / миелопролиферативные заболевания (MDS / MPD)
Гиперэозинофильный синдром (ГЭК) и / или хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ)
Протуберанская дерматофибросаркома (DFSP)
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Принимается во время еды (во время еды).Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).При использовании продукта кожу необходимо защищать от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Рекомендуемые дозы для индивидуальных показаний:
Дозировка при ХМЛ (хроническом миелоцитарном лейкозе)
Взрослые в хронической фазе ХМЛ: 400 мг / день – 1 таблетка.
Взрослые в ускоренной фазе: 600 мг / сут – по 1 и 1/2 таблетки.
Взрослые при бластном кризе: 600 мг / сут – по 1 и 1/2 таблетки.
При необходимости доза может быть увеличена до 600 мг (1 и 1/2 таблетки) или до 800 м (2 таблетки) в условиях, описанных в разделе 4.2 SPC.
Дети: Дозировка зависит от площади поверхности тела (мг / м 2 ). Рекомендуемая суточная доза для детей с хронической фазой ХМЛ и продвинутой фазой ХМЛ составляет 340 мг / м 2 (общая доза не должна превышать 800 мг). Препарат можно вводить либо один раз в сутки, либо суточную дозу можно разделить на 2 приема (утром и вечером).
В обстоятельствах, описанных в разделе 4.2 SPC, можно рассмотреть возможность увеличения дозы до 570 мг / м 2 в день (общая доза не должна превышать 800 мг – 2 таблетки).

Дозировка при Ph + ALL (положительный лимфобластный лейкоз с положительной хромосомой в Филадельфии)
Doseplí: 600 мг / день – 1 и 1/2 таблетки.
Дети: Дозировка должна определяться площадью поверхности тела (мг / м 2 ). Рекомендуется суточная доза 340 мг / м 2 (нельзя превышать общую дозу 600 мг).

Дозировка при МДС / МДС (миелодиспластических / миелопролиферативных заболеваниях)
Взрослые: 400 мг / сут – 1 таблетка.

Дозировка при HES / CEL (гиперэозинофильный синдром и / или хронический эозинофильный лейкоз)
Взрослые: 100 мг / день. Повышение дозы со 100 мг до 400 мг (1 таблетка) может быть рассмотрено, если побочные реакции на лекарства не возникают, если оценки показывают неадекватный ответ на лечение.

Дозировка в DFSP (протуберанская дерматофибросаркома)
Взрослые: 800 мг / день (= 400 мг, чашка 1 таблетка два раза в день).

Корректировка дозы при побочных реакциях описана в разделе 4.2 SPC.

Пациенты с нарушением функции печени:
пациенты с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени должны получать минимальную рекомендуемую дозу 400 мг в день (1 таблетка). При непереносимости доза может быть уменьшена.

Пациенты с почечной недостаточностью: у
пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на диализе, минимальная рекомендуемая доза должна составлять 400 мг в день (1 таблетка). Однако этим пациентам рекомендуется соблюдать осторожность. При непереносимости доза может быть уменьшена. Если доза переносится, ее можно увеличить в случае недостаточной эффективности.

Способ использования

Таблетку принимают во время еды и запивают большим стаканом воды, чтобы свести к минимуму риск раздражения желудочно-кишечного тракта. Дозы 400 мг (1 таблетка) или 600 мг (1 и 1/2 таблетки) следует вводить один раз в день (утром), а суточную дозу 800 мг следует вводить в виде 1 таблетки 400 мг два раза в день (утром и вечером). . Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пациентам, которые не могут глотать таблетки, можно развести их в стакане негазированной воды или яблочного сока (не в чае зверобоя). Необходимое количество таблеток добавляется к соответствующему объему напитка (примерно 200 мл на таблетку 400 мг) и перемешивается ложкой. Суспензию следует вводить сразу после полного распада таблетки (таблеток).

Предупреждение

Лечение должно быть начато врачом, имеющим опыт ведения пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями или злокачественными саркомами, если это необходимо.
Его не следует использовать во время беременности, если нет явной необходимости. Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции.
Последствия воздействия низких доз на младенцев неизвестны, женщины, принимающие препарат, не должны кормить грудью.
Безопасность и эффективность иматиниба у детей с MDS / MPD, DFSP и HES / CEL в возрасте до 18 лет не были установлены в клинических испытаниях. Нет опыта у детей с ХМЛ в возрасте до 2 лет и у детей с Ph + ALL в возрасте до 1 года.
Во время лечения рекомендуется внимательно следить за ростом детей.
Следует избегать одновременного приема лекарственных средств и препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ).
Во время лечения следует регулярно проводить общий анализ крови и регулярно проводить функциональные пробы печени (аминотрансферазы, билирубин, щелочная фосфатаза).
Во время лечения могут возникать реакции светочувствительности (частые побочные реакции, частота от ≥ 1/100 до <1/10).
Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с механизмами. Это может вызвать головокружение, помутнение зрения или сонливость.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно они от легкой до умеренной.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметили какой-либо из следующих эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Очень часто (м … подробнее>

Активные вещества
иматиниб

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XE
Ингибиторы протеинкиназы
HLL01XE01
Иматиниб