Описание

Регистрационный номер продукта 29/0007/14-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 8895A
Название продукта согласно ŠÚKL Metoject PEN 12,5 мг раствор для инъекций, залитый в шприц-ручку sol ira 1×0,25 мл / 12,5 мг (ручка заполнена )
Форма заявки SOL IRA – Раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Производитель Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Держатель решения Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Поставщики Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Описание и назначение
Препарат предназначен для лечения:

активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов.
полиартритические формы тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточен.
псориаз средней и тяжелой степени у взрослых пациентов и тяжелый псориатический артрит у взрослых.
Болезнь Крона легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими препаратами.
Препарат корректирует и замедляет прогрессирование болезни.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Раствор для инъекций вводится 1 раз в неделю. В качестве дня инъекции рекомендуется определить подходящий и стабильный день недели.

Дозировка для взрослых пациентов с ревматоидным артритом:
рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. В зависимости от индивидуальной активности и переносимости болезни пациента начальная доза может постепенно увеличиваться на 2,5 мг каждую неделю. Как правило, нельзя превышать еженедельную дозу 25 мг. Дозы, превышающие 20 мг в неделю, были связаны со значительным увеличением токсичности, особенно с подавлением костного мозга.
Ответ на лечение можно ожидать примерно через 4-8 недель. После достижения терапевтически желаемого результата дозу следует постепенно снижать до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы.

Дозировка для детей и подростков до 16 лет с полиартритическими формами ювенильного идиопатического артрита:
Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг / м2 общей площади тела один раз в неделю. Если лечение не начато, еженедельная доза может быть увеличена до 20 мг / м2 общей площади поверхности тела один раз в неделю. При этом указывается повышенная частота мониторинга.
Для лечения детей / подростков пациенты с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) всегда должны проконсультироваться у специалиста-ревматолога.

Дозировка для пациентов с вульгарным псориазом и псориатическим артритом:
рекомендуется вводить тестовую дозу 5-10 мг парентерально за неделю до начала лечения для выявления идиосинкразических побочных реакций. Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю подкожно. Дозу следует увеличивать постепенно, но в целом не следует превышать еженедельную дозу метотрексата в 25 мг. Дозы, превышающие 20 мг в неделю, могут быть связаны со значительным увеличением токсичности, особенно с подавлением костного мозга. Ответ на лечение обычно можно ожидать примерно через 2-6 недель. После достижения терапевтически желаемого результата дозу следует постепенно снижать до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы.
В некоторых исключительных случаях более высокая доза может быть клинически оправдана, но не следует превышать максимальную еженедельную дозу метотрексата 30 мг, поскольку токсичность значительно возрастает.

Дозировка для взрослых пациентов с болезнью Крона:
Начальное лечение: 25 мг / неделя. Ответ на лечение можно ожидать примерно через 8–12 недель.
Поддерживающая терапия: 15 мг / нед.

При смене перорального введения на парентеральное может потребоваться снижение дозы из-за различной биодоступности метотрексата после перорального приема.

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии с таблицей в разделе 4.2 SPC.

У пожилых пациентов следует рассмотреть возможность снижения дозы из-за снижения функции печени и почек, а также снижения запасов фолиевой кислоты, которое наблюдается в пожилом возрасте.

Применение у пациентов с третьим участком распространения (плевральный выпот, асцит): период полувыведения метотрексата может быть увеличен в 4 раза по сравнению с нормальным, поэтому может потребоваться снижение дозы или в некоторых случаях отмена метотрексата.

После достижения терапевтически желаемого результата дозу следует постепенно снижать до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы.
Ответ на лечение можно ожидать примерно через 4-8 недель.

Врач определяет общую продолжительность лечения.

Способ использования

Лекарство предназначено только для одноразового использования. Предварительно заполненный раствор для инъекций в ручку можно вводить только подкожно. Метотрексат не должен попадать на кожу или слизистые оболочки. В случае загрязнения пораженный участок необходимо немедленно промыть достаточным количеством воды.

Инструкции по использованию предварительно заполненного раствора для инъекций в ручке см. В разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Пациенты должны быть четко проинформированы о том, что лечение проводится один раз в неделю. Врач должен полностью проинформировать пациента о рисках, связанных с терапией, и рекомендуемых мерах предосторожности.
Лекарство должно назначаться только врачом, который знаком с различными характеристиками лекарства и механизмом его действия. Пациенты должны быть обучены правильной технике инъекций. Первое введение следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
Женщины не должны беременеть во время лечения и должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после лечения. У женщин детородного возраста необходимо исключить беременность соответствующими мерами.
Он рекомендует, чтобы сексуально активные пациенты или их партнеры использовали надежные средства контрацепции во время лечения или в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения. Мужчинам не рекомендуется сдавать сперму во время лечения или в течение 6 месяцев после прекращения лечения метотрексатом.
Препарат может снизить фертильность. Эти эффекты в большинстве случаев обратимы после прекращения лечения.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Не рекомендуется применять у детей младше 3 лет (имеются только недостаточные данные об эффективности и безопасности).
Пациенты с печеночной недостаточностью: пациентам с тяжелым текущим или перенесенным заболеванием печени, особенно вызванным алкоголем, следует назначать с осторожностью, если вообще. Если билирубин> 5 мг / дл (85,5 мкмоль / л), метотрексат противопоказан.
Регулярное употребление алкоголя и прием других гепатотоксических препаратов увеличивают вероятность гепатотоксических эффектов метотрексата. Противопоказано применение пациентам с алкогольной зависимостью.
Метотрексат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.
Живые вакцины не следует вводить во время лечения метотрексатом.
Во время лечения следует избегать алкоголя, а также большого количества кофе, безалкогольных напитков с кофеином и черного чая.
Во время лечения могут наблюдаться такие симптомы со стороны центральной нервной системы, как усталость и головокружение. Лекарство практически не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Псориатические поражения могут ухудшаться при УФ-облучении и одновременном применении метотрексата.
Исследования совместимости не проводились, поэтому этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Храните предварительно заполненную ручку во внешней картонной коробке при температуре до 25 ° C для защиты от света.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Частота и выраженность побочных эффектов зависят от дозы и кратности приема. Поскольку серьезные побочные эффекты могут возникать даже при низких дозах, важно, чтобы вы … подробнее>

Активные вещества
метотрексат

Группа показаний
29 – Антиревматические, противовоспалительные, антиуратики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AX
Другие иммунодепрессанты
HLL04AX03
Метотрексат