Описание

Регистрационный номер продукта 44/0259/04-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 41469
Название продукта согласно ŠÚKL Крем Метвикс 1х2 г ( Алюминиевая туба)
Форма заявки CRM DER – Кожный крем
Производитель Laboratoires Galderma (FRA)
Держатель решения Galderma International (FRA)
Описание и назначение
Крем используется для лечения предраковых повреждений кожи (то есть повреждений, предшествующих раку) лица или кожи головы (известных как актинические кератозы), которые представляют собой участки кожи, поврежденные солнечным светом, которые являются грубыми и чешуйчатыми. Если эти кожные поражения (поражения) не лечить, это означает, что вы можете быть более подвержены раку кожи в будущем. Применяется, когда другие виды лечения не подходят.

Он также используется для лечения базальноклеточного рака (BCC), рака кожи, который может вызывать красные чешуйчатые пятна (называемые поверхностными BCC) или небольшие бугорки или скопления небольших бугорков на коже (так называемые узловые BCC). Эти поражения легко кровоточат и не заживают. Он используется, когда другие методы лечения не подходят.

Его также можно использовать для лечения болезни Боуэна (предраковые поражения, которые выглядят как распространяющиеся красно-розовые пятна), когда хирургическое удаление нецелесообразно.

Лечение заключается в нанесении препарата на пораженный участок, который затем подвергается воздействию света. Поврежденные клетки кожи поглощают метиламинолевулинат из крема, и когда эти клетки подвергаются воздействию света (процедура, известная как фотодинамическая терапия), клетки разрушаются. Окружающая здоровая кожа не страдает.

Он должен использоваться только врачом, медсестрой или другим медицинским работником, имеющим опыт фотодинамической терапии (инфракрасная световая терапия).

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Продукт предназначен для наружного применения (наносится на кожу, волосы, ногти или слизистые оболочки).Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Перед лечением каждое поражение кожи необходимо подготовить, удалив чешуйки и струпья и придав поверхности кожи шероховатость. Этот препарат помогает лекарству и свету проникать во все участки поражения кожи. Некоторые очаги рака кожи покрыты слоем неповрежденной (неповрежденной) кожи, которая удаляется в соответствии с указаниями врача.

Крем наносится шпателем слоем (толщиной около 1 мм) на очаг поражения и небольшой участок окружающей кожи (около 5-10 мм нормальной кожи). После нанесения крема на область накладывают окклюзионную повязку, которую оставляют на 3 часа. Следует избегать прямого контакта крема с глазами. После снятия повязки и очистки области физиологическим раствором поражение сразу же подвергается воздействию инфракрасного света.
(Фотодинамическая терапия с непрерывным спектром 570-670 нм и общей световой дозой 75 Дж / см 2 на поверхности поражения. Можно использовать более узкий красный свет, обеспечивающий такую ​​же активацию накопленных порфиринов. Интенсивность света на поверхности поражения не должно превышать 200 мВт / см 2 ).

Примечание: здоровую необработанную кожу вокруг очага поражения не нужно защищать во время освещения. Могут использоваться только лампы с маркировкой CE, оснащенные необходимыми фильтрами и / или отражающими зеркалами для минимизации теплового излучения, синего света и УФ-излучения (установите правильную световую дозу). Световая доза определяется такими факторами, как размер светового поля, расстояние между лампой и поверхностью кожи и время освещения. Эти факторы зависят от типа лампы, и лампу необходимо использовать в соответствии с руководством пользователя. При наличии подходящего детектора необходимо контролировать доставленную световую дозу.
Пациент и оператор должны соблюдать инструкции по безопасности, прилагаемые к источнику света. Пациент и оператор должны носить очки, соответствующие спектру света лампы во время освещения.

Во время одного сеанса лечения можно лечить множественные поражения. Через три месяца следует оценить реакцию поражения (подтвержденную гистологически биопсией удаленного материала). Впоследствии рекомендуется тщательный и длительный мониторинг ОЦК и болезни Боуэна.

Предупреждение:
нет опыта у пациентов младше 18 лет.
Не рекомендуется использовать во время беременности.
Из-за отсутствия клинического опыта необходимо прекратить лактацию на 48 часов после использования крема.
Следует следить за тем, чтобы крем не попадал в глаза напрямую.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Об этих побочных эффектах сообщалось во время лечения Метвиксом с использованием красного света. Подобные побочные реакции наблюдались при клинических испытаниях Метвикса при дневном свете, за исключением … подробнее>

Активные вещества
метиламинолевулинат

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XD
Препараты, применяемые в фотодинамической / лучевой терапии
HLL01XD03
Метиламинолевулинат