Описание

Регистрационный номер продукта 44/0131/02-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 05924
Название продукта согласно ŠÚKL НАВЕЛБИН ОРАЛЬНЫЙ 20 мг cps моль 1×20 мг (блис. ПВХ / ПВДХ / Al)
Форма заявки CPS MOL – Мягкая капсула
Держатель решения Пьер Фабр Медикамент (Франция)
Поставщики PIERRE FABRE MEDICAMENT sro – org. Папка (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарство винорелбин и относится к группе лекарств, используемых для лечения рака, называемых алкалоидами рода Vinca.

Он используется для лечения рака легких (немелкоклеточный рак легких), распространенного рака груди (ABC) у пациентов старше 18 лет.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Принимается во время еды (во время еды).Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Взрослые

Монотерапия:

Рекомендуемый режим: 60 мг / м2 поверхности тела один раз в неделю. Рекомендуется увеличивать дозу до 80 мг / м 80 один раз в неделю после 3-го введения, за исключением пациентов, у которых количество нейтрофилов упало ниже 500 / мм 3 или более одного раза между 500 и 1000 во время первых 3 доз по 60 мг. / м 2 / мм 3 .

Если при запланированной дозе 80 мг / м 2 количество нейтрофилов меньше 500 / мм 3 или больше 1x в диапазоне от 500 до 1000 / мм 3 , введение следует отложить до тех пор, пока количество нейтрофилов не вернется к норме и снизить дозу с 80 до 60 мг / м 2 в неделю.

Дозу можно снова увеличить с 60 до 80 мг / м 2 в неделю, если во время 3 доз по 60 мг / м 2 количество нейтрофилов не упадет ниже 500 / мм 3 или более одного раза между 500 и 1000 / мм 3. , в соответствии с правилами, ранее определенными для первых трех представлений.

Комбинированные схемы (пероральное и внутривенное введение):

Для комбинированных схем доза и график введения корректируются в соответствии с протоколом лечения.
Оральная доза 80 мг / м 2 соответствует 30 мг / м 2, вводимой внутривенно, а 60 мг / м 2 соответствует 25 мг / м 2 .
Даже у пациентов с площадью поверхности тела (TP) ≥ 2 м 2 общая доза никогда не должна превышать 120 мг в неделю при 60 мг / м 2 и 160 мг в неделю при 80 мг / м 2 .

Печеночная недостаточность:

Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью (значения билирубина в 1,5–3 раза выше ULN, независимо от уровней АЛТ и АСТ) должны вводить препарат в дозе 50 мг / м2 / нед.

Способ использования

Капсулы следует принимать только перорально. Капсулу следует проглатывать, запивая водой, ее нельзя жевать или рассасывать. Рекомендуется принимать с небольшим количеством еды.

Если капсула сломана или повреждена, ее жидкое содержимое является раздражителем и, следовательно, может вызвать повреждение кожи, слизистых оболочек или глаз. Поврежденные капсулы нельзя проглатывать, их необходимо вернуть в аптеку. В случае попадания содержимого капсулы, пораженный участок следует немедленно и тщательно промыть водой или, желательно, физиологическим раствором.

Предупреждение

Лекарство должно быть назначено врачом, имеющим опыт применения химиотерапии и имеющим оборудование для контроля цитотоксических лекарств.
Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому использование этого лекарственного препарата не рекомендуется.
Если количество нейтрофилов менее 1500 / мм 3 и / или количество тромбоцитов менее 100000 / мм 3 , лечение следует отложить до нормального состояния. значения восстановлены.
Его не следует использовать во время беременности, если индивидуальная ожидаемая польза явно не превышает потенциальный риск.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение до 3 месяцев после лечения, а также должны быть проинструктированы проинформировать своего врача в случае беременности.
Перед началом лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Не рекомендуется мужчинам, принимающим винорелбин во время лечения, и отцовству в течение 3 месяцев после лечения.
Перед началом лечения следует рекомендовать сохранение спермы из-за риска необратимого бесплодия.
Не рекомендуется использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью .
Его не следует назначать одновременно с лучевой терапией, если облучаемое поле поражает печень.
Обычно она не рекомендуется в сочетании с живыми аттенуированными вакцинами и особенно противопоказана в сочетании с вакциной против желтой лихорадки.
Во время лечения необходимо проводить тщательный мониторинг гематологических показателей (количество гемоглобина и лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов следует определять в день каждого последующего введения).
Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих винорелбин, из-за некоторых побочных эффектов этого лекарства (нейромоторные расстройства, нарушения зрения).
Лекарство содержит этанол (менее 100 мг на дозу) и сорбитол.
Хранить в холодильнике при температуре 2–8 ° C в оригинальной упаковке.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Активные вещества
винорелбин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01C
Травяные алкалоиды и другие натуральные лекарства
HLL01CA
Алкалоиды рода Винка (грушанка) и их аналоги
HLL01CA04
Винорельбин