Описание

Регистрационный номер продукта 44/0065/06-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 23977
Название продукта согласно ŠÚKL Навирел инф 1х5 мл / 50 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Держатель решения Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Поставщики Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Описание и назначение
Лекарство представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий. Винорелбин относится к группе лекарств, используемых для лечения рака. Они так называемые цитостатики, замедляющие или блокирующие рост раковых клеток. Он используется для лечения определенных типов рака легких (так называемого немелкоклеточного рака легких, НМРЛ) и рака груди.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Винорелбин обычно назначают в дозе 25-30 мг / м2 один раз в неделю. В сочетании с другими цитостатиками точную дозу необходимо определять на основании протокола лечения.

Винорелбин можно вводить как:

медленная болюсная инъекция и (6-10 минут) после разведения 20-50 мл раствора натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инъекций или 5% (масс. / об.) раствора глюкозы для инъекций
в виде короткой инфузии (20-30 минут) после разведения 125 мл раствора натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инъекций или 5% (масс. / об.) раствора глюкозы для инъекций.
После введения всегда следует вливание хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%), не менее 250 мл, для промывания вены (см. Раздел 6.6).

Максимально переносимая разовая доза: 35,4 мг / м2 площади поверхности тела.

Максимальная общая доза на прием: 60 мг.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в качестве меры предосторожности рекомендуется сниженная доза до 20 мг / м2 и тщательный мониторинг гематологических показателей.

Способ использования

Винорелбин следует вводить внутривенно только после соответствующего разведения. Противопоказано использование интратекального пути.

Лекарство должно быть приготовлено и назначено только квалифицированным медицинским работником, специализирующимся на лечении рака. Навирел предназначен только для одноразового использования. Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6. После вскрытия и разведения продукт необходимо использовать немедленно.

Предупреждение

Препарат противопоказан при беременности. Женщинам не следует беременеть во время лечения винорелбином.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение до трех месяцев после лечения, а также должны быть проинструктированы сообщить своему врачу, если они забеременеют.
Перед началом лечения винорелбином необходимо прекратить лактацию.
Не рекомендуется мужчинам, получавшим винорелбин во время лечения, и отцовству в течение 6 месяцев после лечения. Из-за риска того, что пациент станет необратимым бесплодием в результате лечения винорелбином, ему следует посоветовать найти способ сохранить свою сперму.
Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять это лекарство у детей.
Если у пациента появляются признаки или симптомы заразной инфекции, его следует немедленно обследовать.
Для вакцины против желтой лихорадки одновременное применение с винорелбином противопоказано, и использование этого продукта в сочетании с живыми аттенуированными вакцинами не рекомендуется. Рекомендуется использовать инактивированную вакцину, если таковая имеется (полиомиелит).
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на серьезные побочные эффекты:
Нечасто (им может быть подвержено менее 1 человека из 100 … подробнее>

Активные вещества
винорелбин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01C
Травяные алкалоиды и другие натуральные лекарства
HLL01CA
Алкалоиды рода Винка (грушанка) и их аналоги
HLL01CA04
Винорельбин