Описание

Регистрационный номер продукта 44/0590/09-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 80760
Название продукта согласно ŠÚKL Оксалиплатин Каби 5 мг / мл с инф. 1х10 мл / 50 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Fresenius Kabi Oncology Plc. (Великобритания)
Держатель решения Fresenius Kabi sro (Чехия)
Поставщики Fresenius Kabi sro (Чехия)
Описание и назначение
Лекарство содержит оксалиплатин. Это противораковое лекарство, которое используется для лечения метастатического (распространенного) рака толстой или прямой кишки или в качестве дополнительного лечения после хирургического удаления опухоли в толстой кишке. Он используется в сочетании с другими противораковыми лекарствами, называемыми 5-фторурацилом (5 FU) и фолиевой кислотой (FA).

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компании не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Применяется только у взрослых.
Рекомендуемая доза для адъювантной терапии составляет 85 мг / м 2 внутривенно, повторяя каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендуемая доза для лечения метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м 2 внутривенно, повторять каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Дозировку следует корректировать в зависимости от переносимости (см. SPC, раздел 4.4).

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью лечение можно начинать с обычно рекомендуемой дозы после соответствующей оценки пользы / риска для пациента. В этом случае следует тщательно контролировать функцию почек и корректировать дозу в зависимости от токсичности.

Если возникает диарея 4 степени, нейтропения 3 – 4 степени. степени (количество нейтрофилов <1,0 x 10 9 / л), фебрильная нейтропения (лихорадка неизвестного происхождения без клинически или микробиологически подтвержденной инфекции с абсолютным количеством нейтрофилов <1,0 x 109 / л, лихорадка> 38,3 ° C или стойкая лихорадка> 38 ° C в течение более одного часа) или тромбоцитопении 3 степени (количество тромбоцитов <50 x 109 / л), дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 мг / м2 до 65 мг / м2 (для лечения метастазов). Болезнь) или до 75 мг / м2 (для адъювантной терапии) в дополнение к необходимому снижению дозы на 5 фторурацил.

Если мукозит / стоматит возникает с нейтропенией или без нее, дальнейшее лечение следует отложить до тех пор, пока мукозит / стоматит не перейдет в стадию 1 или ниже и / или пока количество нейтрофилов не станет ≥ 1,5х10 9 / л.

Если симптомы периферической невропатии длятся более 7 дней и усложняются, следующую дозу следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (метастатическое лечение) или до 75 мг / м 2 (адъювантное лечение).
Если парестезия продолжается без функциональных нарушений в течение следующего цикла лечения, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (метастатическое лечение) или до 75 мг / м 2 (адъювантное лечение).

Способ использования

Концентрат для приготовления раствора для инфузий перед применением необходимо развести. Его разводят в 250-500 мл 5% раствора глюкозы до концентрации от 0,2 мг / мл до 0,70 мг / мл (0,70 мг / мл – самая высокая концентрация в клинической практике для дозы оксалиплатина 85 мг / м2) и необходимо вводить через центральный венозный катетер или в периферическую вену в течение 2-6 часов. Разбавленный продукт нельзя смешивать с другими продуктами в том же инфузионном пакете или инфузионном наборе.
Настой нужно всегда давать до 5-фторурацила. При приеме не требуется гипергидратации. В случае экстравазации введение следует немедленно прекратить и начать обычное местное симптоматическое лечение.

Дальнейшие инструкции по обращению, администрированию и утилизации приведены в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Его следует использовать только в специализированных онкологических отделениях и давать под наблюдением опытного онколога.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим противозачаточные средства. Соответствующие контрацептивы должны использоваться во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения для женщин и еще в течение 6 месяцев после окончания лечения для мужчин.
Пациентам мужского пола рекомендуется проконсультироваться с консервацией спермы перед началом лечения.
Противозачаточное действие препарата может быть необратимым.
Его нельзя использовать во время кормления грудью.
Эффективность препарата при введении отдельно детям с солидными опухолями не установлена.
Его нельзя применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).
Лечение не следует начинать у пациентов с миелосупрессией (исходное количество нейтрофилов <2 x 10 9 / л и / или количество тромбоцитов <100 x 10 9 / л).
При возникновении гематологической токсичности (количество нейтрофилов <1,5 x 10 9 / л или количество тромбоцитов <50 x 10 9 / л) следующий цикл лечения следует отложить до тех пор, пока гематологические уровни не вернутся к приемлемым уровням.
Лечение может увеличить риск головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, влияющих на походку и равновесие. Это может оказывать слабое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами. Нарушения зрения, такие как временная потеря зрения (обратимая после прекращения лечения), также могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем и пользоваться механизмами.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения при использовании перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях. .
Несовместимость с другими веществами описана в разделе 6.2 SPC.
Хранить во внешней картонной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° C. Не мерзни.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, важно, чтобы вы сообщили своему врачу перед дальнейшим лечением.
Ниже приведены возможные побочные эффекты.
Если вы заметили кого-нибудь … подробнее>

Активные вещества
оксалиплатин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XA
Соединения платины
HLL01XA03
Оксалиплатин