Описание

Регистрационный номер продукта 44/0345/07-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 44922
Название продукта согласно ŠÚKL Оксалиплатин Милан 5 мг / мл плв ифо 1×100 мг + 20 мл раствор.
Форма заявки PLV IFO – Порошок для раствора для инфузий
Производитель Merck Génériques (FRA)
Держатель решения Mylan SAS (Франция)
Поставщики MYLAN sro (SVK)
Описание и назначение
Действующее вещество – оксалиплатин.

Применяется для лечения колоректального рака (лечение колоректального рака III стадии после полного удаления первичной опухоли, лечение метастатического колоректального рака – рака толстой и прямой кишки).

Он используется в сочетании с другими лекарствами для лечения рака, называемыми фторурацилом и фолиевой кислотой.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компании не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Применяется только у взрослых.

Рекомендуемая доза для адъювантной терапии составляет 85 мг / м 2 внутривенно, повторяя каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендуемая доза для лечения метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м 2 внутривенно, повторяя каждые 2 недели.
Дозировку следует корректировать в зависимости от переносимости (см. SPC, раздел 4.4).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует тщательно контролировать побочные реакции и корректировать дозу в соответствии с токсичностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг / м 2 .

Если возникает диарея 4 степени, нейтропения 3-4. степени (количество нейтрофилов <1,0×10 9 / л), лихорадочная нейтропения (лихорадка неизвестной причины без клинически и микробиологически подтвержденной инфекции с абсолютным количеством нейтрофилов <1,0×10 9 / л, единичная температура> 38,3 ° C или постоянная температура> 38 ° C для более одного часа) или тромбоцитопения 3–4. степени (количество тромбоцитов <50×10 9 / л), доза оксалиплатина должна быть уменьшена с 85 до 65 мг / м 2 (метастатическое лечение) или до 75 мг / м 2 (адъювантное лечение), в дополнение к любому необходимому снижению дозы на 5-фторурацил (5-FU).

Если мукозит / стоматит возникает с нейтропенией или без нее, дальнейшее лечение следует отложить до тех пор, пока мукозит / стоматит не перейдет в стадию 1 или ниже и / или пока количество нейтрофилов не станет ≥ 1,5х10 9 / л.

Если симптомы периферической невропатии длятся более 7 дней и усложняются, следующую дозу следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (метастатическое лечение) или до 75 мг / м 2 (адъювантное лечение).
Если парестезия продолжается без функциональных нарушений в течение следующего цикла лечения, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (метастатическое лечение) или до 75 мг / м 2 (адъювантное лечение).

Способ использования

Порошок раствора для инфузий необходимо восстановить и дополнительно разбавить перед использованием (восстановленный раствор следует немедленно разбавить). Только 5% (50 мг / мл) раствор глюкозы следует использовать в качестве растворителя для восстановления и последующего разбавления лиофилизированного порошка (см. SPC, раздел 6.6). Его разводят в 250-500 мл 5% раствора глюкозы до концентрации от 0,2 мг / мл до 0,70 мг / мл (0,70 мг / мл – самая высокая концентрация в клинической практике для дозы оксалиплатина 85 мг / м 2 ) и необходимо вводить через центральный венозный катетер или в периферическую вену в течение 2-6 часов. Разбавленный продукт нельзя смешивать с другими продуктами в том же инфузионном пакете или инфузионном наборе.
Настой нужно давать всегда до 5-фторурацила. При приеме не требуется гипергидратации. В случае экстравазации введение следует немедленно прекратить и начать обычное местное симптоматическое лечение.

Дальнейшие инструкции по обращению, администрированию и утилизации приведены в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Его следует использовать только в специализированных онкологических отделениях и давать под наблюдением опытного онколога.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим противозачаточные средства. Соответствующие контрацептивы должны использоваться во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения для женщин и еще в течение 6 месяцев после окончания лечения для мужчин.
Пациентам мужского пола рекомендуется проконсультироваться с консервацией спермы перед началом лечения.
Может оказывать антифертильное (противозачаточное) действие.
Его нельзя использовать во время кормления грудью.
Эффективность препарата при введении отдельно детям с солидными опухолями не установлена.
Его нельзя применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).
Лечение не следует начинать у пациентов с миелосупрессией (исходное количество нейтрофилов <2 x 10 9 / л и / или количество тромбоцитов <100 x 10 9 / л).
При возникновении гематологической токсичности (количество нейтрофилов <1,5 x 10 9 / л или количество тромбоцитов <50 x 10 9 / л) следующий цикл лечения следует отложить до тех пор, пока гематологические уровни не вернутся к приемлемым уровням.
Следует проявлять осторожность у пациентов с историей или предрасположенностью к удлинению интервала QT, а также у пациентов с электролитным дисбалансом, таким как гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия.
Лечение может увеличить риск головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, влияющих на походку и равновесие. Это может оказывать слабое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения при использовании перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях. .
Несовместимость с другими веществами описана в разделе 6.2 SPC.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не мерзни. Храните флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до следующего сеанса лечения.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть, описаны ниже … подробнее>

Активные вещества
оксалиплатин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XA
Соединения платины
HLL01XA03
Оксалиплатин