Описание

Регистрационный номер продукта 44/0199/06-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 99838
Название продукта согласно ŠÚKL Памифос кон инф 1×20 мл / 60 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Держатель решения Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Поставщики Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Описание и назначение
Лекарство содержит динатрий памидронат, который влияет на формирование и разрушение костей, в виде раствора, который можно вводить в виде медленной инфузии. Он используется тремя способами:

Он снижает высокий уровень кальция в крови, вызванный опухолями.
Он подавляет разрушение костей у пациентов с раком груди, который распространился на кости.
Он используется у пациентов с запущенной множественной миеломой (опухоль из клеток костного мозга).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Гиперкальциемия, индуцированная опухолью:
пациенты должны получить адекватную регидратацию с помощью 0,9% раствора хлорида натрия до и / или во время приема динатрия памидроната.
Общая доза динатрия памидроната, используемая в одном цикле лечения, зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Таблица с дозами в указанных диапазонах приведена в разделе 4.2 SPC.
Общая доза динатрия памидроната может вводиться либо в виде однократной, либо в виде нескольких инфузий в течение 2–4 дней подряд. Максимальная доза за один цикл лечения составляет 90 мг в начальном и повторном циклах лечения. Более высокие дозы не улучшают клинический ответ.

Значительное снижение уровня кальция в сыворотке крови обычно наблюдалось через 24–48 часов после приема динатрия памидроната, а нормализация обычно достигалась в течение 3–7 дней. Если к этому времени нормокальциемия не достигнута, можно назначить еще одну дозу. Продолжительность ответа может варьироваться от пациента к пациенту, и лечение можно повторять при повторном появлении гиперкальциемии. Клинический опыт на сегодняшний день показывает, что с увеличением количества циклов лечения динатрий памидронат может быть менее эффективным.

Остеолитические поражения при множественной миеломе:
рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 4 недели.

Остеолитические поражения у пациентов с метастазами в кости, связанными с раком груди:
рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 4 недели. Эту дозу также можно вводить с трехнедельным интервалом, чтобы при необходимости совпасть с химиотерапией.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока не произойдет значительное снижение общего состояния пациента.
Дозировка, а также график лечения по другим показаниям приведены в разделе 4.2 SPC.

Его не следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин), за исключением угрожающей жизни гиперкальциемии, вызванной опухолью, когда польза превышает потенциальный риск.

Способ использования

Лекарство представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий и перед применением его необходимо всегда разбавлять бескальциевым раствором для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы). Полученный раствор нужно вводить медленным вливанием. Используйте только свежеприготовленные и прозрачные растворы.
Скорость инфузии никогда не должна превышать 60 мг / ч (1 мг / мин), а концентрация динатрия памидроната в растворе для инфузии не должна превышать 90 мг / 250 мл.
Дозу 90 мг обычно следует вводить в виде 2-часовой инфузии в 250 мл раствора для инфузий. У пациентов с множественной миеломой и пациентов с гиперкальциемией, вызванной опухолью, рекомендуется, чтобы скорость инфузии не превышала 90 мг на 500 мл в течение 4 часов. Чтобы свести к минимуму возможность реакции в месте инфузии, канюлю следует осторожно вводить в относительно большую вену.

Предупреждение

Динатрий памидронат следует вводить под наблюдением врача, у которого есть возможности для наблюдения за клиническими и биохимическими эффектами.
Памидронат не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения.
Безопасность и эффективность динатрия памидроната у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Никогда не следует вводить болюсную инъекцию. Его всегда следует разбавлять и вводить в виде медленной внутривенной инфузии.
Пациентам следует сообщить, что после инфузии может возникнуть сонливость или головокружение. В этих случаях они не должны водить машину или пользоваться механизмами.
Во время лечения препаратом все пациенты должны быть проинструктированы соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить плановые стоматологические осмотры и немедленно сообщать о любых возрастных симптомах в полости рта, таких как зубная боль, боль или отек, незаживающие болезненные места или увольнять.
Пациентам с анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией необходимо регулярно проходить гематологические обследования.
Лекарство содержит 0,65 ммоль натрия на максимальную дозу (90 мг). Следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Многие из следующих побочных эффектов могут быть связаны с вашим продолжающимся заболеванием.
• Очень частые (им может быть подвержено более 1 человека из 10) побочные эффекты – симптомы гриппа и легкие … подробнее>

Активные вещества
памидронат динатрий

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLM
Скелетно-мышечная система
HLM05
Лекарства от болезней костей
HLM05B
Лекарства, влияющие на структуру и минерализацию костей
HLM05BA
Бисфосфонаты
HLM05BA03
Памидроновая кислота