Описание и назначение

Он содержит «устекинумаб», моноклональное антитело, и относится к группе лекарств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты подавляют часть иммунной системы.
Он используется для лечения умеренной и тяжелой болезни Крона у взрослых.

Использование

Режим дозирования и дозирования

Концентрат для приготовления раствора для инфузий предназначен для приема под руководством и контролем врачей, имеющих опыт диагностики и лечения болезни Крона. Его следует использовать только для внутривенной индукционной дозы.

Лечение следует начинать с однократной внутривенной дозы в зависимости от массы тела. Инфузионный раствор должен состоять из флаконов по 130 мг, перечисленных в таблице 1 SPC, раздел 4.2.

Первую подкожную дозу следует ввести через 8 недель после внутривенного введения. Дозировки следующих подкожных доз приведены в разделе 4.2 SPC.

Способ использования

Лекарство предназначено только для внутривенного применения. Его следует давать не менее одного часа. Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением приведены в разделе 6.6 SPC.
Концентрат раствора для инфузий должен быть разбавлен и приготовлен медицинским работником в асептических условиях.

Предупреждение

Из соображений безопасности применение препарата при беременности не рекомендуется.
Необходимо принять решение о прекращении лактации во время лечения и в течение следующих 15 недель после лечения или о прекращении терапии лекарственным средством с учетом пользы лактации для ребенка и пользы терапии для пациента.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение 15 недель после лечения.
Безопасность и эффективность болезни Крона у детей до 18 лет не установлены.
Устекинумаб может повышать риск инфекций и реактивировать скрытые инфекции.
Следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса об использовании продукта у пациентов с хронической инфекцией или рецидивирующей инфекцией в анамнезе.
Его нельзя применять пациентам с активным туберкулезом.
Не рекомендуется одновременно вводить живые вирусные или живые бактериальные вакцины (например, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)). Перед вакцинацией живыми вирусными или живыми бактериальными вакцинами терапию не следует проводить в течение как минимум 15 недель после последней дозы и не следует возобновлять раньше, чем через 2 недели после вакцинации.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Храните флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Активные вещества

устекинумаб (гуманизированное моноклональное антитело IgG1k)

Группа показаний

59 – Иммунопрепараты