Описание

Регистрационный номер продукта 44/0122/10-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 87494
Название продукта согласно ŠÚKL Доксорубицин медак 2 мг / мл раствор для инфузий золь инф 1×25 мл / 50 мг (lék.skl.)
Форма заявки SOL INF – Раствор для инфузий
Производитель Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Держатель решения Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Поставщики Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Описание и назначение
Доксорубицин – одно из лекарств, известных как антрациклины.

Это лекарство используется для лечения:
– рака груди и яичников
– рака матки, рака мочевого пузыря
– рака легких
– рака щитовидной железы
– рака мягких тканей и костей (саркомы)
– нейробластомы (рака нервных клеток)
– опухоли Вильмса
– злокачественной (болезни Ходжкина и других заболеваний). -Hodgkin’s)
– лейкемия (рак вызывает необычное производство клеток крови) и рак лейкоцитов (множественная миелома)

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Доза доксорубицина зависит от режима дозирования, общего состояния и предыдущего лечения пациента.

Для внутривенного применения:
для предотвращения кардиомиопатии рекомендуется не превышать общую кумулятивную дозу доксорубицина (включая родственные препараты, такие как даунорубицин) 450-550 мг / м2 площади поверхности тела. Если пациенты с сопутствующим заболеванием сердца облучаются в средостении и / или области сердца, перед лечением алкилирующими агентами или сопутствующим лечением потенциально кардиотоксичными агентами, а также у пациентов с высоким риском (с артериальной гипертензией, продолжающейся более 5 лет, с предшествующим поражением коронарных артерий , повреждение сердечного клапана или повреждение сердечного клапана)., старше 70 лет) не должна превышаться максимальная общая доза 400 мг / м2 площади поверхности тела, и у этих пациентов следует контролировать сердечную функцию (см. SPC, раздел 4.4).

Доза обычно рассчитывается исходя из площади поверхности тела. Когда доксорубицин вводится отдельно, рекомендуется диапазон доз 60-75 мг / м2 площади поверхности тела каждые три недели. При использовании в сочетании с другими противоопухолевыми средствами дозы доксорубицина следует снижать до 30-40 мг / м2 каждые три недели.

Для пациентов, которые не могут получить полную дозу (например, в случае иммуносупрессии, пожилого возраста), альтернативная доза составляет 15-20 мг / м2 площади поверхности тела в неделю.
Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию средостения / перикарда, не должны принимать доксорубицин в общей кумулятивной дозе, превышающей 400 мг / м2.

У пожилых пациентов дозу следует уменьшить.
Дозировку у детей следует уменьшить, поскольку они подвержены повышенному риску сердечной токсичности, особенно поздней токсичности. Миелотоксичность следует ожидать с наименьшими значениями на 10–14-й день от начала лечения. Максимальная кумулятивная доза у детей составляет 400 мг / м2.

При нарушении функции печени дозу следует уменьшить в соответствии с таблицей SPC, раздел 4.2.
При почечной недостаточности с СКФ менее 10 мл / мин следует ввести 75% расчетной дозы.

У пациентов с ожирением может потребоваться более низкая начальная доза или увеличенный интервал между приемами (см. SPC, раздел 4.4).

Для внутрипузырного применения:
доксорубицин можно вводить путем внутрипузырной инстилляции при лечении поверхностного рака мочевого пузыря и для предотвращения рецидива после трансуретральной резекции (ТУР). Рекомендуемая доза для внутрипузырного лечения поверхностного рака мочевого пузыря составляет 30-50 мг в 25-50 мл физиологического раствора для инстилляции. Оптимальная концентрация составляет примерно 1 мг / мл.

Способ использования

Для внутривенного применения:
раствор вводят в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы в виде внутривенной инфузии с легким течением в крупную вену с использованием набора для инфузии в течение 2–3 минут. Эта процедура сводит к минимуму риск тромбоза или перивенозной экстравазации, которые могут привести к тяжелому локальному целлюлиту и некрозу.

Для внутрипузырного применения:
раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. В это время пациент должен поворачиваться на 90 ° каждые 15 минут. Пациента следует проинструктировать, чтобы он не глотал жидкости в течение 12 часов до инстилляции (это должно снизить диурез примерно до 50 мл / час), чтобы избежать нежелательного разведения с мочой. Закапывание можно повторять с интервалом от 1 недели до 1 месяца, в зависимости от того, является ли лечение терапевтическим или профилактическим.

Следует соблюдать инструкции по обращению с цитотоксическими лекарственными средствами, приведенные в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Лечение доксорубицином следует начинать после консультации с врачом, имеющим большой опыт цитостатической терапии.
Доксорубицин не следует применять во время беременности. Женщинам не следует беременеть во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения.
Мужчинам, принимающим доксорубицин, рекомендуется не заводить ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения.
Применение доксорубицина в период кормления грудью противопоказано.
У женщин доксорубицин может вызвать бесплодие в период приема препарата. Мужчинам, принимающим доксорубицин, рекомендуется узнать о криоконсервации (или криоконсервации) спермы до начала лечения из-за возможного обратимого бесплодия из-за лечения доксорубицином.
Из-за частого возникновения тошноты и рвоты следует избегать вождения и работы с механизмами.
Особый уход требуется пациентам, которые ранее получали лучевую терапию, получают сопутствующую лучевую терапию или проходят лучевую терапию.
Это лекарство обычно не рекомендуется в сочетании с живыми ослабленными вакцинами. Следует избегать контактов с людьми, которые недавно были вакцинированы от полиомиелита.
Функцию сердца следует оценивать до начала терапии доксорубицином и контролировать во время лечения, чтобы минимизировать риск тяжелой сердечной дисфункции.
Из-за риска летальной кардиомиопатии перед каждым введением следует учитывать риски и преимущества для отдельного пациента.
Это лекарство содержит 3,5 мг натрия в 1 мл раствора доксорубицина гидрохлорида для инфузий. Следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Пациентов следует проинформировать о том, что моча может быть красноватой, особенно в первом образце после введения, но также что это не повод для беспокойства.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов.
Последствия ранжируются в соответствии с их потенциальной серьезностью.
· Крапивница, лихорадка, озноб, вес … подробнее>

Активные вещества
доксорубицина гидрохлорид

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01D
Цитотоксические антибиотики и аналогичные препараты
HLL01DB
Антрациклины и аналогичные препараты
HLL01DB01
Доксорубицин