Описание

Регистрационный номер продукта 44/0001/03-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 58897
Название продукта согласно ŠÚKL Флудара перорально tbl flm 15×10 мг (blis.PA/Al/PP)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Genzyme Ltd. (Великобритания)
Держатель решения Genzyme Europe BV (NLD)
Поставщики санофи-авентис Словакия ООО (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарственный препарат флударабин фосфат, который останавливает рост новых раковых клеток. Препарат проникает в раковые клетки и останавливает их деление.

Он используется для лечения хронического лимфолейкоза (B-CLL) у взрослых пациентов, у которых имеется достаточное производство здоровых клеток крови.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Рекомендуемая суточная доза для приема внутрь составляет 40 мг флударабина фосфата / м2 площади поверхности тела.
Его принимают перорально ежедневно в течение 5 дней подряд; этот цикл повторяется каждые 28 дней. Эта доза соответствует 1,6-кратной рекомендуемой внутривенной дозе флударабина фосфата (25 мг / м 2 площади поверхности тела в день).
Определение количества введенных таблеток приведено в таблице в разделе 4.2 SPC.

Лекарство следует давать до достижения наилучшего ответа на лечение (полная или частичная ремиссия, обычно 6 циклов). После этого лечение следует прекратить. Коррекция дозы не рекомендуется во время первого цикла лечения (в начале пероральной терапии Флудара), за исключением пациентов с почечной недостаточностью.

Если количество клеток крови слишком низкое для рекомендуемой дозы в начале следующего цикла лечения и присутствует связанная с лечением миелосуппрессия, запланированный цикл лечения следует отложить до тех пор, пока количество гранулоцитов не превысит 1,0 x 10 9 / л и количество тромбоцитов. count больше 100 x 10 9/1 . Терапию следует отложить максимум на 2 недели. Если количество гранулоцитов и тромбоцитов не изменилось после 2 недель отсрочки лечения, дозу следует уменьшить в соответствии с предлагаемыми корректировками доз:

Гранулоциты и / или тромбоциты (10 9 / л) – 0,5 – 1,0 соотв. 50-100 – доза 30 мг / м 2 / сут.
Гранулоциты и / или тромбоциты (10 9 / л) – <0,5 соотв. <50 – доза 20 мг / м 2 / день
Если пациент не отвечает на лечение после 2 циклов и проявляет отсутствие гематологической токсичности или имеет только низкую гематологическую токсичность, в последующих циклах лечения можно рассмотреть возможность осторожной корректировки дозы до более высоких доз.

Почечная недостаточность: если клиренс креатинина находится в диапазоне 30-70 мл / мин, дозу следует уменьшить до 50%. Такие пациенты должны находиться под тщательным гематологическим наблюдением на предмет токсичности.

Способ использования

Таблетки можно принимать натощак или во время еды. Их проглатывают целиком, запивая водой. Они не ломаются и не кусаются.

Предупреждение

Лекарство должен назначать квалифицированный врач, имеющий опыт противоопухолевого лечения.
Его нельзя использовать во время беременности без явной необходимости. Лекарство может нанести вред плоду.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.
И женщины, и мужчины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после лечения.
Безопасность и эффективность лечения у детей до 18 лет не установлены.
У пациентов старше 65 лет необходимо определять клиренс креатинина.
Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени и пациентам старше 75 лет.
Лечение противопоказано, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин.
Пациенты, получающие лечение, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков гематологической и негематологической токсичности. Рекомендуется периодически проводить анализ крови для выявления развития анемии, нейтропении и тромбоцитопении.
Его нельзя вакцинировать живыми вакцинами во время или после лечения.
Лекарство может снизить способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами, например: наблюдались утомляемость, слабость, нарушение зрения, спутанность сознания, возбуждение и судороги.
Лекарство содержит лактозу.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Если вы не уверены, что означают некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов, попросите своего врача объяснить.
Некоторые побочные эффекты могут быть опасными для жизни. Немедленно сообщите своему врачу … подробнее>

Активные вещества
флударабин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01B
Антиметаболиты
HLL01BB
Аналоги пурина
HLL01BB05
Флударабин