Описание

Регистрационный номер продукта 44/0092/11-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 05193
Название продукта согласно ŠÚKL Фторурацил Аккорд 50 мг / мл раствор для инъекций и инфузий раствор ijf 1×20 мл / 1 г (lék.inj.skl.)
Форма заявки SOL IJF – Раствор для инъекций и инфузий
Производитель Accord Healthcare Limited (GBR)
Держатель решения Accord Healthcare Polska Sp. z oo (POL)
Поставщики ProFound Bratislava, sro (SVK)
Описание и назначение
Он содержит лекарство фторурацил. Он используется для лечения нескольких распространенных видов рака, особенно рака толстой кишки и груди.

Использование:

при лечении метастатического колоректального рака,
в качестве адъювантного лечения колоректального рака,
при лечении запущенного рака желудка,
при лечении запущенного рака поджелудочной железы,
при лечении запущенного рака пищевода,
при лечении запущенного или метастатического рака груди,
в качестве адъювантной терапии у пациентов с операбельным первично-инвазивным раком груди,
при лечении неоперабельной местнораспространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи у пациентов, которые еще не получали лечения,
при лечении местно-рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи.
Его можно использовать в сочетании с другими противоопухолевыми и лучевыми препаратами.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Выбор подходящей дозы и схемы лечения зависит от выбранной схемы лечения, показаний, общего состояния здоровья и предыдущего лечения пациента. Схемы лечения могут варьироваться в зависимости от комбинации 5-фторурацила с другими цитотоксическими агентами или дозы сопутствующей фолиевой кислоты. Первоначальное лечение следует проводить в стационаре. Снижение дозы рекомендуется пациентам в следующих случаях: кахексия, серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней, снижение функции костного мозга, печеночная или почечная недостаточность.

Необходимость уменьшения или отмены дозы зависит от возникновения побочных реакций: гематологическая токсичность, такая как снижение количества лейкоцитов (≤ 3500 / мм 3 ) и / или тромбоцитов (≤ 100000 / мм 3 ), может привести к прекращению лечения. Решение о повторном лечении принимает лечащий врач на основании клинической картины.

Колоректальный рак:
Обычные дозы составляют от 200 до 600 мг / м 2 площади поверхности тела. Доза также зависит от пути введения в виде внутривенной болюсной дозы или в виде внутривенной инфузии.
График дозирования варьируется в зависимости от режима химиотерапии, доза может повторяться еженедельно, один или два раза в месяц.

Рак молочной железы:
Обычная доза составляет 500-600 мг / м 2 площади поверхности тела в виде болюсной внутривенной дозы, повторяемой каждые 3-4 недели по мере необходимости. При адъювантном лечении первичной инвазивной формы рака груди лечение обычно повторяют после 6 циклов.

Рак желудка и рак желудочно-пищеводного перехода:
рекомендуемая доза составляет 200 мг / м 2 площади поверхности тела в день в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 3 недель. Рекомендуется 6 циклов, в зависимости от успеха лечения и переносимости препарата пациентом.

Рак пищевода:
дозы составляют от 200 до 1000 мг / м 2 площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение нескольких дней и повторяются циклически в зависимости от схемы лечения.
При раке нижних отделов пищевода рекомендуемая доза составляет 200 мг / м 2 площади поверхности тела ежедневно в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 3 недель с циклическим повторением.

Рак поджелудочной железы:
доза колеблется от 200 до 500 мг / м 2 площади поверхности тела в день путем внутривенного болюса или непрерывной внутривенной инфузии, в зависимости от схемы лечения, и повторяется циклически.

Рак головы и шеи.
Дозировка составляет от 600 до 1200 мг / м 2 площади поверхности тела ежедневно в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение нескольких дней и повторяется циклически в зависимости от схемы лечения.

С осторожностью рекомендуется применять пациентам с нарушением функции печени или почек. Возможно, потребуется уменьшить дозу.

Способ использования

Препарат можно вводить внутривенно в виде болюсной дозы, инфузии или непрерывной инфузии в течение нескольких дней.

Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6 SPC.
Приготовленные растворы являются щелочными, и их не рекомендуется смешивать с кислотными препаратами или подобными препаратами. Исследования совместимости не проводились, поэтому этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Предупреждение

Его следует назначать только под наблюдением квалифицированного врача с достаточным опытом цитотоксической терапии.
Применение препарата при беременности и в период лактации категорически противопоказано.
Женщинам детородного возраста не следует беременеть во время местного лечения. Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение 6 месяцев после него.
Мужчинам не рекомендуется заводить ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения. Они также должны быть проинформированы о возможности сохранения спермы до лечения из-за возможности необратимого бесплодия в результате лечения.
Не рекомендуется применять детям из-за отсутствия клинических данных о безопасности и эффективности.
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Рекомендуется ежедневно контролировать количество тромбоцитов и лейкоцитов и прекращать лечение, если количество тромбоцитов упадет ниже 100 000 / мм 3 или количество лейкоцитов упадет ниже 3500 / мм 3 .
Пациентам, получающим лекарство, следует избегать вакцинации живой вакциной из-за возможности серьезных или смертельных инфекций. Им также следует избегать контактов с людьми, которые недавно были вакцинированы от полиомиелита.
Продолжительное пребывание на солнце не рекомендуется из-за риска светочувствительности (редко).
Лекарство может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Он также может оказывать неблагоприятное воздействие на нервную систему и вызывать визуальные изменения, которые могут мешать вождению или работе с тяжелой техникой.
Он несовместим с фолиевой кислотой, карбоплатином, цисплатином, цитарабином, диазепамом, доксорубицином, дроперидолом, филграстимом, нитратом галлия, метотрексатом, метоклопрамидом, морфином, ондансетроном, парентеральным питанием и винорелином.
Лекарство содержит натрий.
Условия хранения указаны в SPC (разделы 6.3 и 6.4).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу:
– тяжелая аллергическая реакция – у вас может возникнуть внезапный зуд (крапивница), отек рук, ног … подробнее>

Активные вещества
фторурацил

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01B
Антиметаболиты
HLL01BC
Аналоги пиримидина
HLL01BC02
Фторурацил