Описание

Регистрационный номер продукта 44/0198/14-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 0389B
Название продукта согласно ŠÚKL Холоксан 1000 мг порошок для приготовления раствора для инфузий плв ифо 5×1 г (Medicine.inj.)
Форма заявки PLV IFO – Порошок для раствора для инфузий
Держатель решения Baxter Slovakia sro (SVK)
Поставщики Baxter Slovakia sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарство ифосфамид, цитостатик из семейства оксазафосфоринов.

Используется:

для комбинированной химиотерапии у пациентов с продвинутыми стадиями опухолей яичек II-IV по классификации TNM, чей ответ на начальную химиотерапию был недостаточным
для комбинированной химиотерапии у пациентов с прогрессирующими опухолями яичников (FIGO III и IV) после неудачной исходной химиотерапии, включая химиотерапию платиной
в качестве монотерапии у пациентов с опухолями матки в расширенном исследовании (FIGO III и IV) и при рецидивах
для паллиативного лечения рефрактерного или рецидивирующего рака груди
монохимиотерапия или комбинированная химиотерапия пациентов с неоперабельными или метастатическими немелкоклеточными карциномами бронхов
комбинированная химиотерапия пациентов с мелкоклеточной карциномой бронхов
для монохимиотерапии или комбинированной химиотерапии рабдомиосаркомы или остеосаркомы после неэффективности стандартных методов лечения
для монохимиотерапии или комбинированной химиотерапии других сарком мягких тканей после неудачных хирургических и лучевых процедур
для комбинированной химиотерапии саркомы Юинга после неэффективности первичной цитостатической терапии
для монохимиотерапии или комбинированной химиотерапии при распространенном раке поджелудочной железы после неэффективности других методов лечения
для комбинированной химиотерапии у пациентов с очень злокачественными неходжкинскими лимфомами, чей ответ на начальное лечение был неадекватным. Для комбинированной терапии у пациентов с рецидивирующими опухолями.
для комбинированной химиотерапии болезни Ходжкина после неэффективности первичной цитостатической терапии у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными лимфомами.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Препарат предназначен для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Если не указано иное, применяются следующие рекомендации по дозировке:

Фракционное введение: 1,2 – 2,4 г / м 2 площади поверхности тела (= 30 – 60 мг / кг массы тела) ежедневно в течение 5 дней подряд. Общая доза за 1 цикл достигает 6 – 12 г / м 2 площади поверхности тела (= 150 – 300 мг / кг массы тела). Он вводится в виде кратковременной внутривенной инфузии продолжительностью от 30 минут до 2 часов, в зависимости от объема инфузии.

Непрерывная инфузия: 5 г / м 2 площади поверхности тела (= 125 мг / кг веса тела) в виде большой разовой дозы, обычно назначаемой в виде 24-часовой непрерывной инфузии. Общая доза за один цикл не должна превышать 8 г / м 2 площади поверхности тела (= 200 мг / кг массы тела). По сравнению с дробным введением введение в виде большой разовой дозы может привести к более тяжелой гематотоксичности, уротоксичности, нефротоксичности и токсичности для ЦНС.

Примечание. Приведенные выше рекомендации по дозировке относятся в основном к монотерапии ифосфамидом. При использовании в сочетании с цитостатиками, отличными от комбинированной химиотерапии, необходимо соблюдать рекомендации по дозировке для соответствующей схемы лечения. При использовании в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами аналогичной токсичности может потребоваться снижение дозы и / или продление интервалов без лечения.

Циклы лечения можно повторять каждые 3-4 недели. Продолжительность лечения и / или интервалы зависят от терапевтических показаний, графика.

Пожилые или ослабленные пациенты: выбор дозы для пожилых пациентов следует выбирать с большой осторожностью и принимать во внимание учащение случаев печеночной, почечной или сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний или лечения другими лекарственными препаратами.

Рекомендации по корректировке дозы для пациентов с миелосупрессией:

> 4000 лейкоцитов / мкл,> 100000 тромбоцитов / мкл – 100% от запланированной дозы
От 4000 до 2500 лейкоцитов / мкл, от 100000 до 50000 тромбоцитов / мкл – 50% от запланированной дозы
> 2500 лейкоцитов /, л,> 50 000 тромбоцитов / мкл – задержка до нормализации или индивидуального решения
Способ использования

Следует следить за тем, чтобы концентрация ифосфамида в готовом растворе не превышала 4%.
Для сухого вещества вода для инъекций по размеру упаковки: 1000 мг – 25 мл, 2000 мг – 50 мл. После добавления растворителя флакон энергично встряхивают в течение от 30 секунд до 1 минуты. Если немедленного растворения не происходит без остатка, дайте раствору постоять несколько минут.

Для инфузий рекомендуется разбавить восстановленный раствор 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором натрия хлорида или раствором Рингера.
Рекомендация: разбавить до 250 мл для инфузии в течение 30-60 минут и разбавить до 500 мл для инфузии в течение 1-2 часов. Для непрерывной 24-часовой инфузии высокой дозы рекомендуется разбавить общую дозу (например, 5 г / м 2 ) до объема 3 литра 5% раствором глюкозы и / или 0,9% раствором хлорида натрия.

Предупреждение

Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам. После первого триместра беременности, если лечение нельзя отложить, химиотерапия может быть назначена после того, как пациентка проинформирована о небольшом, но потенциальном риске тератогенных эффектов и потенциальном риске для плода.
Если лечение необходимо женщинам детородного возраста, они должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения, а также в течение 6 месяцев после прекращения лечения.
Мужчины должны быть проинформированы о возможности сохранения спермы до начала лечения и не должны иметь ребенка, во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения.
Применение противопоказано пациентам с почечной недостаточностью и / или недержанием мочи.
Во время лечения следует регулярно контролировать функцию почек, статус мочи и мочевой осадок.
Анализ крови необходимо регулярно проверять, пока он не придет в норму.
Его нельзя применять пациентам с острыми инфекциями.
Без крайней необходимости препарат нельзя назначать пациентам с количеством лейкоцитов ниже 2500 / мкл.
У пациентов с диабетом следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы можно было своевременно корректировать противодиабетическую терапию.
Пациентам, принимающим препарат, следует избегать употребления грейпфрутов и / или продуктов или напитков, содержащих этот фрукт.
Это может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами напрямую (вызывая энцефалопатию) и косвенно (вызывая тошноту и рвоту), особенно при одновременном приеме лекарственных препаратов, индуцированных ЦНС или алкоголя.
Употребление алкоголя может увеличить риск развития проблем с печенью.
Хранить в оригинальной упаковке. Восстановленные или разбавленные растворы можно хранить в течение 24 часов при 2–8 ° C (в холодильнике).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Активные вещества
ифосфамид

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01A
Алкилирующие агенты
HLL01AA
Азотные аналоги иприта (аналоги азота иприта)
HLL01AA06
Ифосфамид