Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/13/839/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 6384A
Название продукта согласно ŠÚKL Iclusig 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 60×15 мг (fl.HDPE)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Haupt Pharma Amareg GmbH (DEU)
Держатель решения Incyte Biosciences Distribution BV (NLD)
Поставщики Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
Описание и назначение
Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами тирозинкиназы. Он используется для лечения взрослых пациентов со следующими типами лейкемии, для которых лечение другими лекарствами больше не приносит пользы или имеет некоторые генетические различия, известные как мутация T315I:

хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ).
острый лимфобластный лейкоз с положительной хромосомой Филадельфия (Ph + ALL).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Рекомендуемая начальная доза – одна таблетка с пленочным покрытием (45 мг) один раз в день. Врач может уменьшить дозу (до 15 мг) или порекомендовать пациенту временно прекратить ее прием, если этого требует его состояние, и возобновить ее, если побочный эффект исчезнет или находится под контролем. Врач может регулярно оценивать реакцию пациента на лечение. В случае возникновения тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.

Корректировка дозы / перерывы в лечении, связанные с состояниями, не связанными с лейкемией, сведены в таблицы в разделе 4.2 SPC.

Способ использования

Лекарство предназначено для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды. Его можно принимать с едой или без нее.

Предупреждение

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения пациентов с лейкемией. По клиническим показаниям во время лечения может использоваться гематологическая поддержка, такая как переливание тромбоцитов и гематопоэтические факторы роста.
Перед началом лечения необходимо оценить сердечно-сосудистый статус пациента. Во время лечения следует продолжать мониторинг сердечно-сосудистой системы и оптимизировать лечение состояний, способствующих сердечно-сосудистому риску.
Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции.
Беременным женщинам следует принимать это лекарство только в случае крайней необходимости. Пациент должен быть проинформирован о потенциальных рисках для плода.
Во время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.
Безопасность и эффективность у пациентов младше 18 лет не установлены.
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет чаще испытывают побочные эффекты, чем пациенты <65 лет.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении продукта пациентам с печеночной недостаточностью (см. SPC, разделы 4.4 и 5.2).
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении продукта пациентам с расчетным клиренсом креатинина <50 мл / мин или с терминальной стадией почечной недостаточности.
Следует соблюдать осторожность пациентам с панкреатитом или злоупотреблением алкоголем в анамнезе.
Во время лечения следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Во время лечения не рекомендуется употреблять продукты из зверобоя.
Это мало влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Может возникнуть головокружение, вялость или помутнение зрения. Рекомендуется соблюдать осторожность.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше чаще имеют побочные эффекты.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Если … подробнее>

Активные вещества
понатиниб

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XE
Ингибиторы протеинкиназы
HLL01XE24
Понатиниб