Описание

Регистрационный номер продукта 44/0027/13-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 3990A
Название продукта согласно ŠÚKL Иматиниб Гленмарк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг tbl flm 60×100 мг (blis.PVC / PE / PVDC / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Glenmark Pharmaceuticals sro (Чехия)
Держатель решения Glenmark Pharmaceuticals sro (Чехия)
Поставщики GLENMARK PHARMACEUTICALS SK, sro (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит иматиниб, который предотвращает разрастание аномальных клеток при перечисленных ниже заболеваниях. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб применяется для лечения взрослых и детей:

Хронический миелоцитарный лейкоз (ХМЛ).
Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph-положительный ОЛЛ).
Иматиниб также используется у взрослых:

Миелодиспластические / миелопролиферативные заболевания (MDS / MPD).
Гиперэозинофильный синдром (ГЭК) и / или хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ).
Протуберанская дерматофибросаркома (DFSP).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Принимается во время еды (во время еды).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).При использовании продукта кожу необходимо защищать от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и режим дозирования

Дозировка при ХМЛ (хроническом миелоцитарном лейкозе)
Взрослые в хронической фазе ХМЛ: 400 мг / день.
Взрослые в ускоренной фазе: 600 мг / сут.
Взрослые при бластном кризе: 600 мг / день. При необходимости доза может быть увеличена до 600 мг или до 800 мг в условиях, описанных в SPC, раздел 4.2.
Дети: Дозировка должна основываться на площади поверхности тела (мг / м 2 ). Рекомендуемая суточная доза для детей с хронической фазой ХМЛ и продвинутой фазой ХМЛ составляет 340 мг / м 2 (общая доза не должна превышать 800 мг). Препарат можно вводить либо один раз в сутки, либо суточную дозу можно разделить на 2 приема (утром и вечером).
В обстоятельствах, описанных в разделе 4.2 SPC, можно рассмотреть возможность увеличения дозы до 570 мг / м 2. ежедневно (нельзя превышать общую дозу 800 мг).

Дозировка при Ph + ALL (лимфобластный лейкоз с положительной хромосомой в Филадельфии)
Doseplí: 600 мг / день
Дети: Дозировка u должна определяться площадью поверхности тела (мг / м 2 ). Рекомендуется суточная доза 340 мг / м 2 (нельзя превышать общую дозу 600 мг).

Дозировка при MDS / MPD (миелодиспластических / миелопролиферативных заболеваниях)
Взрослые: 400 мг / день.

Дозировка при HES / CEL (гиперэозинофильный синдром и / или хронический эозинофильный лейкоз)
Взрослые: 100 мг / день. Повышение дозы со 100 мг до 400 мг может рассматриваться, если не возникают побочные реакции на лекарства, если оценки указывают на неадекватный ответ на лечение.

Дозировка в DFSP (протуберанская дерматофибросаркома)
Взрослые: 800 мг / день.

Корректировка дозы при побочных реакциях описана в разделе 4.2 SPC.

Пациенты с нарушением функции печени:
пациенты с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени должны получать минимальную рекомендуемую дозу 400 мг в день. При непереносимости доза может быть уменьшена.

Пациенты с почечной недостаточностью:
пациенты с почечной недостаточностью или пациенты на диализе должны получать минимальную рекомендуемую дозу 400 мг в день в качестве начальной дозы. Однако этим пациентам рекомендуется соблюдать осторожность. При непереносимости доза может быть уменьшена. Если доза переносится, ее можно увеличить в случае недостаточной эффективности.

Способ использования

Назначенная доза вводится перорально с едой и большим стаканом воды, чтобы свести к минимуму риск раздражения желудочно-кишечного тракта.
Дозы 400 мг или 600 мг следует вводить один раз в сутки, а дозы 800 мг следует вводить по 400 мг два раза в сутки, утром и вечером.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетку можно растворить в стакане простой воды или яблочного сока. Необходимое количество таблеток следует растворить в соответствующем количестве напитка (примерно 50 мл для таблетки 100 мг, 200 мл для таблетки 400 мг) и перемешать ложкой. Суспензию следует вводить сразу после распада таблетки (таблеток).

Предупреждение

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт ведения пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями или злокачественными саркомами.
Его не следует использовать во время беременности, если нет явной необходимости. При использовании во время беременности пациентка должна осознавать потенциальный риск для плода.
Последствия воздействия низких доз на младенцев неизвестны, женщины, принимающие препарат, не должны кормить грудью.
Нет опыта лечения детей до 2 лет.
У пациентов с печеночной недостаточностью (легкой, средней и тяжелой) следует тщательно контролировать показатели периферической крови и ферментов печени.
Рекомендуется регулярно наблюдать за пациентами на предмет задержки жидкости. Неожиданное быстрое увеличение веса должно быть тщательно исследовано и, при необходимости, должны быть назначены соответствующие поддерживающие и лечебные меры. Частота этих событий была увеличена у пожилых пациентов и пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе.
Длительное лечение может быть связано с клинически значимым снижением функции почек.
Во время лечения рекомендуется тщательный контроль роста у детей и подростков (сообщалось о случаях задержки роста).
Во время лечения может возникнуть светочувствительность (частота частых От ≥1 / 100 до <1/10), поэтому следует избегать или минимизировать попадание прямых солнечных лучей. Пациенты должны быть проинструктированы использовать такие меры, как защитная одежда и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (SPF).
Пациентов следует предупредить о возможных побочных эффектах, таких как головокружение или помутнение зрения. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами.
Дополнительные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно они от слабых до умеренно сильных.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих эффектов:
Очень часто (может … подробнее>

Активные вещества
иматиниб

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XE
Ингибиторы протеинкиназы
HLL01XE01
Иматиниб