Описание

Регистрационный номер продукта 44/0155/06-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 98732
Название продукта согласно ŠÚKL Иммуноприн 50 мг тбл флм 100×50 мг (блис.ПВХ / ПВДХ / А1)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель EBEWE Pharma GmbH, Nfg.KG (AUT)
Держатель решения Sandoz Pharmaceuticals dd (SVN)
Поставщики САНДОЗ дд – организационная единица (СВК)
Описание и назначение
Он принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Иммунодепрессанты ослабляют иммунную систему. Лекарство применяется:

чтобы помочь организму принять пересаженный орган
для лечения определенных заболеваний, при которых иммунная система реагирует против собственного тела, таких как:
тяжелая активная форма ревматоидного артрита
тяжелое или умеренное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
системная красная волчанка
дерматомиозит и полимиозит
аутоиммунный хронический активный гепатит
узелковый полиартериит
аутоиммунная гемолитическая анемия
хроническая рефрактерная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Продукт принимают на достаточном расстоянии между двумя приемами пищи (подробнее в разделе Как использовать).Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Трансплантация – Взрослые: в
зависимости от выбранного режима иммуносупрессии в день 1 лечения можно вводить до 5 мг / кг / массы тела / день. Поддерживающая доза может составлять от 1 до 4 мг / кг / массы тела / день и должна корректироваться в соответствии с клиническими потребностями и гематологической переносимостью. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что лечение следует продолжать бесконечно. Из-за риска отторжения трансплантата, даже когда необходимы только низкие дозы.

Другие состояния – взрослые:
начальная доза обычно составляет 1-3 мг / кг / масса тела / день и должна корректироваться в зависимости от клинического ответа и гематологической переносимости. В случае очевидного терапевтического ответа следует рассмотреть возможность снижения поддерживающей дозы до самого низкого уровня, который будет поддерживать терапевтический ответ. Если здоровье пациента не улучшается в течение 3-6 месяцев, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Поддерживающая доза может составлять от менее 1 мг / кг веса тела / день до 3 мг / кг / веса тела / день в зависимости от подлежащего лечению клинического состояния и индивидуальной реакции пациента, включая гематологическую переносимость.
При лечении хронического активного гепатита дозировка обычно находится в диапазоне от 1 до 1,5 мг / кг / массы тела / день.

Пациенты с почечной и / или печеночной недостаточностью:
следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью.

Пациенты с NUDT15:
обычно требуется снижение дозы, особенно у пациентов, гомозиготных по NUDT15. Перед началом лечения можно рассмотреть вопрос о генотипическом тестировании вариантов NUDT15. В любом случае следует внимательно следить за показателями крови.

Пациенты с дефицитом TPMT (тиопурин-S-метилтрансферазы):
обычно требуется значительное снижение дозы. Оптимальная начальная доза для пациентов с гомозиготной недостаточностью не установлена.

Пациенты пожилого возраста:
рекомендуется мониторинг функции почек и печени, и следует рассмотреть возможность снижения дозы, если наблюдается нарушение.

Если аллопуринол, оксипуринол или тиопуринол одновременно вводятся с азатиоприном, дозу азатиоприна необходимо уменьшить до 1/4 от первоначальной дозы.

Способ использования

Таблетку следует проглотить, запивая как минимум одним стаканом воды (200 мл). Таблетки следует принимать как минимум за 1 час до еды или молока или как минимум через 3 часа после еды или молока. Линия счета не предназначена для разрушения планшета.

Все меры предосторожности при обращении приведены в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Женщинам не следует принимать лекарство во время беременности без тщательной оценки рисков и преимуществ лечения.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать это лекарство.
Если один из партнеров принимает это лекарство, следует рекомендовать адекватные меры контрацепции.
Его не следует применять детям с диагнозом рассеянный склероз.
Противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или костного мозга.
В течение первых 8 недель лечения общий анализ крови, включая количество тромбоцитов, необходимо проводить не реже одного раза в неделю. Для некоторых условий, перечисленных в разделе 4.4 SPC, требуется более частый мониторинг. Рекомендуется проводить общий анализ крови ежемесячно или, по крайней мере, с интервалами не более 3 месяцев.

Во время лечения противопоказано введение любой живой вакцины, в частности вакцины БЦЖ, противооспенной вакцины и желтой лихорадки.
Существует вероятность снижения терапевтического ответа на инактивированные вакцины, и такая реакция на вакцину против гепатита B наблюдалась у пациентов, получавших комбинацию азатиоприна и кортикостероидов.
Следует ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, пациенты должны носить защитную одежду и использовать защитный крем с высоким фактором защиты (редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000) сообщается о повышении частоты рака кожи и сарком).
Лекарство содержит лактозу.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Это лекарство может вызвать следующие побочные эффекты:
Если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием этого лекарства, вам может потребоваться немедленная помощь врача … подробнее>

Активные вещества
азатиоприн

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AX
Другие иммунодепрессанты
HLL04AX01
Азатиоприн