Описание

Регистрационный номер продукта 50/0071/06-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 96327
Название продукта согласно ŠÚKL INSPRA 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 30x1x25 мг (блис. ПВХ / Al непрозрачный прозрачный)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Держатель решения Upjohn EESV (NLD)
Поставщики BGP Products sro (SVK)
Pfizer Export BV – Подразделение Upjohn (NLD)
Описание и назначение
Лекарство содержит препарат эплеренон, который относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Он используется для лечения сердечной недостаточности, чтобы предотвратить ее ухудшение и уменьшить потребность в госпитализации. Используется в случае:

если сердечный приступ был преодолен (в сочетании с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности),
если легкие симптомы сердечной недостаточности сохраняются, несмотря на лечение, которое использовалось до настоящего времени.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.
Режим дозирования и дозирования

Доступны дозы 25 мг и 50 мг для индивидуальной корректировки дозы. Максимальный режим приема – 50 мг в сутки.

Для пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда
Рекомендуемая поддерживающая доза эплеренона составляет 50 мг один раз в сутки (OD). Лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и титровать до целевой дозы 50 мг один раз в сутки, предпочтительно в течение 4 недель, контролируя уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу 1 SPC). Лечение эплереноном следует начинать в течение 3-14 дней после острого инфаркта миокарда.

Пациентам с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по NYHA
лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в день и титровать до целевой дозы 50 мг один раз в день, предпочтительно в течение 4 недель; Следует учитывать уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу 1 и раздел 4.4 SPC).
Лечение эплереноном не следует начинать у пациентов с уровнем калия в сыворотке> 5,0 ммоль / л (см. Раздел 4.3 SPC).

Перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и одного месяца после начала лечения или корректировки дозы следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. При необходимости следует регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови. После начала лечения дозу следует скорректировать в соответствии с уровнем калия в сыворотке, как показано в таблице 1 SPC.

Почечная недостаточность
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (CrCl 30-60 мл / мин) следует начинать с 25 мг каждые 2 дня, а дозу следует корректировать в зависимости от уровня калия (см. Таблицу 1 SPC).

Сопутствующее лечение
В случае сопутствующего лечения умеренными ингибиторами CYP3A4, например Лечение амиодароном, дилтиаземом и верапамилом, эплереноном можно начинать с дозы 25 мг один раз в сутки. Доза не должна превышать 25 мг один раз в сутки (см. Раздел 4.5 SPC).

Продолжительность и прекращение лечения определяет врач.

Способ использования

Таблетки принимают через равные промежутки времени, всегда целиком, независимо от еды, и запивают большим количеством воды.

Предупреждение

Следует соблюдать осторожность при назначении эплеренона беременным.
Исходя из важности лечения для матери, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата.
Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.
Пациентам с нарушением функции почек и / или печени рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
У пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Противопоказан пациентам с уровнем калия в сыворотке крови> 5,0 ммоль / л в начале лечения.
Он противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл в минуту на 1,73 м2) и пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (степень C по шкале Чайлд-Пью).
Препарат противопоказан при одновременном применении ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокатора рецепторов ангиотензина (БРА).
После начала лечения эплереноном не рекомендуется использовать добавки калия.
Одновременное применение эплеренона с мощными индукторами CYP3A4 не рекомендуется.
Таблетки содержат лактозу.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете какое-либо из следующих состояний:
Немедленно
обратитесь за медицинской помощью · Отек лица, языка или горла
· Проблемы с глотанием
· Крапивница и затрудненное дыхание
Это … подробнее>

Активные вещества
эплеренон

Группа показаний
50 – Мочегонные средства

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLC
Сердечно-сосудистая система
HLC03
Мочегонные средства
HLC03D
Калийсберегающие диуретики
HLC03DA
Антагонисты альдостерона
HLC03DA04
Эплеренон