Описание

Регистрационный номер продукта 41/0483/16-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 1655C
Название продукта согласно ŠÚKL Ивабрадин Сандоз 5 мг табл. Фл.м 56×5 мг (блис. ПВХ / ПЭ / ПВДХ / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Salutas Pharma GmbH (DEU)
Держатель решения Sandoz Pharmaceuticals dd (SVN)
Поставщики САНДОЗ дд – организационная единица (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит действующее вещество ивабрадин.

Используется для лечения:

– симптоматическая стабильная стенокардия (вызывающая боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 70 ударов в минуту. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные лекарства, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых не контролируется должным образом с помощью бета-адреноблокаторов.

– хроническая (длительная) сердечная недостаточность у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 75 ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартными методами лечения, включая терапию бета-адреноблокаторами, или когда терапия бета-адреноблокаторами не может быть использована или непереносима.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Принимается во время еды (во время еды).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Таблетки следует принимать два раза в день (т.е. 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером).
Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки.

Обычная рекомендуемая начальная доза ивабрадина составляет 5 мг два раза в день (доза может быть скорректирована, и таблетка 5 мг может быть разделена на равные дозы). В зависимости от терапевтического ответа и частоты пульса в состоянии покоя врач определит поддерживающую дозу (поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день).

У пациентов младше 75 лет начальная доза ивабрадина не должна превышать 5 мг два раза в сутки. Более низкая начальная доза (2,5 мг два раза в день, т. Е. 1/2 половины таблетки по 5 мг два раза в день) должна рассматриваться в начале лечения перед повышением дозы, если это необходимо.

Примечание: если во время лечения частота сердечных сокращений постоянно снижается ниже 50 ударов в минуту в состоянии покоя или у пациента развиваются симптомы, связанные с брадикардией, дозу следует уменьшить до следующей более низкой дозы для пациентов, принимающих 7,5 мг два раза в день или 5 мг два раза в день. . Если частота сердечных сокращений постоянно увеличивается выше 60 ударов в минуту в состоянии покоя, доза может быть титрована до следующей более высокой дозы у пациентов, принимающих 2,5 мг два раза в день или 5 мг два раза в день.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше перед повышением дозы следует при необходимости рассмотреть более низкую начальную дозу (2,5 мг два раза в день, т. Е. Половина таблетки 5 мг два раза в день).

Нет данных о пациентах с клиренсом креатинина ниже 15 мл / мин, поэтому используйте его с осторожностью в этой популяции. Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести.

Способ использования

Таблетки следует принимать внутрь два раза в день, то есть по одной таблетке утром и вечером во время еды. Таблетку можно разделить на равные дозы. Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока.

Предупреждение

Рекомендуется принимать решение о начале или титровании лечения с возможностью последовательного измерения частоты сердечных сокращений, ЭКГ или 24-часового амбулаторного мониторинга.
Противопоказан во время беременности, кормления грудью и женщинам детородного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции.
Безопасность и эффективность ивабрадина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Лекарство содержит лактозу.
Его нельзя использовать, если частота пульса в состоянии покоя перед лечением составляет менее 70 ударов в минуту.
Одновременный прием ивабрадина с умеренными ингибиторами CYP3A4 противопоказан.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
Световые визуальные явления (кратковременные моменты от … подробнее>

Активные вещества
ивабрадин

Группа показаний
41 – Сердечный

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLC
Сердечно-сосудистая система
HLC01
Сердечный
HLC01E
Прочие кардиаки
HLC01EB
Прочие кардиаки
HLC01EB17
Ивабрадин