Описание

Регистрационный номер продукта EU / 15.01.1041/003
Код государственного органа (ŠÚKL) 6113B
Название продукта согласно ŠÚKL Ивабрадин Анфарм 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 56×5 мг (blis.PVC / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Les Laboratoires Servier (Франция)
Держатель решения ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA (POL)
Поставщики Les Laboratoires Servier (Франция)
Описание и назначение
Лекарство содержит ивабрадин. Применяется для лечения:

симптоматическая стабильная стенокардия (вызывающая боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 70 ударов в минуту. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные лекарства, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых не контролируется должным образом с помощью бета-адреноблокаторов.
хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 75 ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартными методами лечения, включая терапию бета-адреноблокаторами, или когда терапия бета-адреноблокаторами не может быть использована или непереносима.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Принимается во время еды (во время еды).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Рекомендуется, чтобы решение о начале или титровании лечения принималось с возможностью последовательных измерений сердечного ритма, ЭКГ или 24-часового амбулаторного мониторинга.

Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии
Начальная доза ивабрадина не должна превышать 5 мг два раза в сутки.
После 3-4 недель лечения, если у пациента все еще есть симптомы, если начальная доза хорошо переносится и если частота сердечных сокращений в покое остается выше 60 ударов в минуту, пациенты, принимающие 2,5 мг два раза в день или 5 мг два раза в день, могут иметь свои доза увеличена для следующей более высокой дозы.

Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки.
Если в течение 3 месяцев после начала лечения симптомы стенокардии не улучшаются, лечение ивабрадином следует прекратить.

Лечение хронической сердечной недостаточности.
Лечение следует начинать только у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью.
Обычная рекомендуемая начальная доза ивабрадина составляет 5 мг два раза в день.
После 2 недель лечения доза может быть увеличена до 7,5 мг два раза в день, если частота сердечных сокращений в состоянии покоя постоянно превышает 60 ударов в минуту, или снижена до 2,5 мг два раза в день, если частота сердечных сокращений в состоянии покоя постоянно ниже 50 ударов в минуту, или при симптомах, связанных с брадикардией, таких как головокружение, усталость или гипотония.

Если частота сердечных сокращений составляет от 50 до 60 ударов в минуту, следует поддерживать дозу 5 мг два раза в день.
Если во время лечения частота сердечных сокращений падает ниже 50 ударов в минуту (уд ​​/ мин) в состоянии покоя или если у пациента есть симптомы, связанные с брадикардией, такие как головокружение, утомляемость или гипотензия, дозу следует титровать в сторону уменьшения, включая самую низкую дозу 2,5. мг два раза в день.
Лечение необходимо прекратить, если частота сердечных сокращений остается ниже 50 ударов в минуту или если симптомы брадикардии сохраняются, несмотря на снижение дозы.

Пациенты пожилого возраста Следует рассмотреть возможность применения
более низкой начальной дозы (2,5 мг два раза в день).

Способ использования

Таблетки следует принимать внутрь два раза в день, то есть по одной таблетке утром и вечером во время еды.
Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока.
Таблетки имеют отметку и могут быть разделены на 2 равные дозы.

Предупреждение

Его нельзя использовать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Нет данных о пациентах с клиренсом креатинина ниже 15 мл / мин. Поэтому ивабрадин следует применять с осторожностью в этой группе населения.
Следует соблюдать осторожность при применении ивабрадина у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью.
Противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Препарат может удлинять интервал QT.
Лекарство содержит лактозу.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:
очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек часто: может встречаться менее чем у 1 из 10 человек … подробнее>

Активные вещества
ивабрадин

Группа показаний
41 – Сердечный

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLC
Сердечно-сосудистая система
HLC01
Сердечный
HLC01E
Прочие кардиаки
HLC01EB
Прочие кардиаки
HLC01EB17
Ивабрадин