Описание

Регистрационный номер продукта 41/0510/16-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 2006C
Название продукта согласно ŠÚKL Ивабрадин Милан 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 56×7,5 мг (blis.PVC / PE / PVDC / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Generics (UK) Ltd. (Великобритания)
Держатель решения Mylan Ireland Limited (IRL)
Поставщики MYLAN sro (SVK)
Описание и назначение
Ивабрадин – сердечное лекарство, используемое для лечения:

симптоматическая стабильная стенокардия (вызывающая боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 70 ударов в минуту. Он используется у пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные лекарства, называемые бета-адреноблокаторами. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у пациентов, состояние которых не контролируется должным образом с помощью бета-адреноблокаторов.
хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 75 ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартными методами лечения, включая терапию бета-адреноблокаторами, или когда терапия бета-адреноблокаторами не может быть использована или непереносима.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Принимается во время еды (во время еды).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии
Начальная доза ивабрадина не должна превышать 5 мг два раза в сутки. После 3-4 недель лечения, если у пациента все еще есть симптомы, если начальная доза хорошо переносится и если частота сердечных сокращений в покое остается выше 60 ударов в минуту, пациенты, принимающие 2,5 мг два раза в день или 5 мг два раза в день, могут иметь свои доза увеличена для следующей более высокой дозы. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки.
Если в течение 3 месяцев после начала лечения симптомы стенокардии не улучшаются, лечение ивабрадином следует прекратить. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения, если симптоматический ответ недостаточен и клинически значимого снижения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя в течение трех месяцев не наблюдается.

Лечение хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. После 2 недель лечения доза может быть увеличена до 7,5 мг два раза в день или уменьшена до 2,5 мг два раза в день, в зависимости от частоты сердечных сокращений в состоянии покоя.

Пациенты старше 75 лет: при
необходимости следует рассмотреть более низкую начальную дозу 2,5 мг два раза в день (т. Е. Половину таблетки 5 мг два раза в день), прежде чем увеличивать дозу.

Примечание: если во время лечения частота сердечных сокращений постоянно снижается ниже 50 ударов в минуту в состоянии покоя или у пациента развиваются симптомы, связанные с брадикардией, дозу следует уменьшить до следующей более низкой дозы для пациентов, принимающих 7,5 мг два раза в день или 5 мг два раза в день. . Если частота сердечных сокращений постоянно увеличивается выше 60 ударов в минуту в состоянии покоя, доза может быть титрована до следующей более высокой дозы у пациентов, принимающих 2,5 мг два раза в день или 5 мг два раза в день.

Способ использования

Таблетки принимают через регулярные промежутки времени (утром и вечером) во время еды и запивают большим количеством жидкости. Не запивать таблетки грейпфрутовым соком.

Предупреждение

Рекомендуется, чтобы решение о начале или титровании лечения принималось с возможностью последовательных измерений сердечного ритма, ЭКГ или 24-часового амбулаторного мониторинга.
Противопоказан во время беременности, кормления грудью и женщинам детородного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции.
Безопасность и эффективность этого лекарства для этой возрастной группы не установлены.
Его следует с осторожностью применять пациентам с клиренсом креатинина <15 мл / мин.
Противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести.
Его нельзя использовать, если частота пульса в состоянии покоя перед лечением составляет менее 70 ударов в минуту.
Лекарство может вызывать временные световые визуальные явления, если пациент замечает эти симптомы, ему следует соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами, где могут быть резкие изменения интенсивности света, особенно при движении в ночное время.
Во время лечения следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Лекарство содержит лактозу.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
Явления визуального света (кратковременные … подробнее>

Активные вещества
ивабрадин

Группа показаний
41 – Сердечный

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLC
Сердечно-сосудистая система
HLC01
Сердечный
HLC01E
Прочие кардиаки
HLC01EB
Прочие кардиаки
HLC01EB17
Ивабрадин