Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/06/374/003
Код государственного органа (ŠÚKL) 9706A
Название продукта согласно ŠÚKL Луцентис 10 мг / мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце sol In 1×0,165 мл / 1,65 мг (striek.inj.napl.skl.)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Novartis Pharma AG (CHE)
Держатель решения Новартис Еврофарм Лимитед (IRL)
Поставщики Novartis Slovakia sro (Фармацевтическое подразделение) (SVK)
Описание и назначение
Лекарство вводится путем инъекции в глаз. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антинеоваскуляризациями. Он используется для лечения нескольких заболеваний глаз, вызывающих ухудшение зрения. Эти заболевания являются результатом повреждения сетчатки (слоя позади светочувствительного глаза), вызванного:

Рост протекающих аномальных кровеносных сосудов (хориоидная неоваскуляризация, CNV). Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная дегенерация желтого пятна (VPDM) или патологическая миопия (PM). Это также может быть связано с хориоидной неоваскуляризацией (CNV) из-за патологической миопии (PM), ангиоидных полос, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной CNV.
Макулярный отек (припухлость в середине сетчатки). Этот отек может быть вызван диабетом (состояние, называемое диабетическим макулярным отеком (DME)) или обструкцией вены сетчатки (состояние, называемое окклюзией вены сетчатки (RVO)).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компании не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт предназначен для нанесения на глаза (условия применения вам объяснит фармацевт).Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° С (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

В 1 мл раствора содержится 10 мг ранибизумаба. 1 предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл, что эквивалентно 1,65 мг ранибизумаба.
Каждый шприц следует использовать только для лечения 1 глаза.

Рекомендуемая доза – разовая доза 0,5 мг ранибизумаба (объем инъекции 0,05 мл).
Лечение начинают с 1 инъекции в месяц до тех пор, пока не будет достигнута максимальная острота зрения и / или пока не появятся признаки активности заболевания, т.е. отсутствие изменений остроты зрения и других признаков и симптомов заболевания при продолжении лечения.
Пациентам с влажным VPDM, DME и RVO может потребоваться сначала делать 3 или более последовательных ежемесячных инъекции.

Продолжительность лечения
Некоторым пациентам может потребоваться только 1 инъекция в первые 12 месяцев; другим может потребоваться более частое введение, включая ежемесячные инъекции.
Последующее наблюдение и интервалы между введениями должны определяться врачом и должны основываться на активности заболевания, определяемой по остроте зрения и / или анатомическим параметрам.
Интервал между введением 2 доз в один и тот же глаз должен составлять не менее 1 месяца.

Если пациента лечат в режиме введения и увеличении интервалов между введениями, после достижения максимальной остроты зрения и / или до появления признаков активности заболевания, интервалы между введениями можно постепенно продлевать до тех пор, пока не проявятся проявления активности заболевания или нарушение зрения снова появляется.
Интервал между введениями не должен увеличиваться более чем на 2 недели при влажном VPDM и может быть увеличен до 1 месяца при DME за раз.
В RVO интервалы между администрациями также могут постепенно увеличиваться, но данных для определения продолжительности этих интервалов недостаточно.
Если активность заболевания возобновляется, интервал между введениями следует соответственно сократить.

Одновременное применение лазерной фотокоагуляции при ДМО и отеке желтого пятна после BRVO.
При приеме в тот же день Луцентис следует вводить не менее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции.

Способ использования

Препарат предназначен для интравитреального введения.
Этот лекарственный препарат должен вводить только квалифицированный врач, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций. Информацию о препарате см. В разделе 6.6 SPC.
Инъекционная игла вводится на 3,5-4,0 мм позади лимба в полость стекловидного тела, избегает горизонтального меридиана и указывает на центр глазного яблока. Затем вводят объем инъекции 0,05 мл; другой участок на склере следует использовать для последующих инъекций.
Для дезинфекции кожи вокруг глаз, ресниц и поверхности глаз перед инъекцией следует использовать соответствующую анестезию и местный микробицид широкого спектра действия в соответствии с местной клинической практикой.

Предупреждение

Женщинам детородного возраста следует использовать адекватный метод контрацепции даже через 3 месяца после приема.
Его можно использовать во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется во время кормления грудью.
Безопасность и эффективность лекарства у детей не установлены.
Сразу после интравитреального введения следует наблюдать за пациентами на предмет повышения внутриглазного давления.
О любых симптомах, указывающих на эндофтальмит (например, боль в глазах, покраснение, светобоязнь, помутнение зрения), следует немедленно сообщать врачу.
Препарат нельзя назначать за 28 дней до и через 28 дней после плановой внутриглазной операции.
Лекарство может ухудшить зрение, не рекомендуется водить машину или пользоваться механизмами.
Лекарство хранится при 2-8 ° С.
Перед использованием невскрытую подушечку можно хранить при комнатной температуре (25 ° C) не более 24 часов.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, связанные с Lucentis, вызваны либо самим лекарством, либо инъекцией и обычно влияют на глаза.
Наиболее серьезные побочные эффекты описаны ниже:
Общие серьезные побочные эффекты … подробнее>

Активные вещества
ранибизумаб

Группа показаний
64 – Офтальмология

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLS
Органы чувств
HLS01
Офтальмология
HLS01L
Лекарства от глазных болезней
HLS01LA
Противоваскуляризирующие препараты
HLS01LA04
Ранибизумаб