Описание

Регистрационный номер продукта 44/0659/08-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 60761
Название продукта согласно ŠÚKL Методжект 50 мг / мл раствор для инъекций sol ING 6×0,30 мл / 15 мг (striek.napl.skl. So bet .hl.)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Держатель решения Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарственный препарат метотрексат, который:

влияет на рост определенных клеток в организме, которые быстро размножаются;
снижает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма);
обладает противовоспалительным действием.
Препарат предназначен для лечения:

активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов,
полиартритические формы тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточен,
тяжелый неконтролируемый истощающий псориаз, который плохо поддается лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА (комбинированная терапия с псораленом и ультрафиолетом А) и ретиноидами,
тяжелый псориатический артрит у взрослых пациентов,
Болезнь Крона легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими препаратами.
Препарат корректирует и замедляет прогрессирование болезни.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Раствор для инъекций вводится 1 раз в неделю. В качестве дня инъекции рекомендуется определить подходящий и стабильный день недели.

Дозировка для взрослых пациентов с ревматоидным артритом:
рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. В зависимости от индивидуальной активности и переносимости болезни пациента начальная доза может постепенно увеличиваться на 2,5 мг каждую неделю. Как правило, нельзя превышать еженедельную дозу 25 мг. Дозы, превышающие 20 мг в неделю, были связаны со значительным увеличением токсичности, особенно с подавлением костного мозга.
Ответ на лечение можно ожидать примерно через 4-8 недель. После достижения терапевтически желаемого результата дозу следует постепенно снижать до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы.

Дозировка для детей и подростков до 16 лет с полиартритическими формами ювенильного идиопатического артрита:
Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг / м2 общей площади тела один раз в неделю. Если лечение не начато, еженедельная доза может быть увеличена до 20 мг / м2 общей площади поверхности тела один раз в неделю. При этом указывается повышенная частота мониторинга.
Для лечения детей / подростков пациенты с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) всегда должны проконсультироваться у специалиста-ревматолога.

Дозировка для пациентов с вульгарным псориазом и псориатическим артритом:
рекомендуется вводить тестовую дозу 5-10 мг парентерально за неделю до начала лечения для выявления идиосинкразических побочных реакций. Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю подкожно. Дозу следует увеличивать постепенно, но в целом не следует превышать еженедельную дозу метотрексата в 25 мг. Дозы, превышающие 20 мг в неделю, могут быть связаны со значительным увеличением токсичности, особенно с подавлением костного мозга. Ответ на лечение обычно можно ожидать примерно через 2-6 недель. После достижения терапевтически желаемого результата дозу следует постепенно снижать до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы.
В некоторых исключительных случаях более высокая доза может быть клинически оправдана, но не следует превышать максимальную еженедельную дозу метотрексата 30 мг, поскольку токсичность значительно возрастает.

Дозировка для взрослых пациентов с болезнью Крона:
Начальное лечение: 25 мг / неделя. Ответ на лечение можно ожидать примерно через 8–12 недель.
Поддерживающая терапия: 15 мг / нед.

При смене перорального введения на парентеральное может потребоваться снижение дозы из-за различной биодоступности метотрексата после перорального приема.

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии с таблицей в разделе 4.2 SPC.

У пожилых пациентов следует рассмотреть возможность снижения дозы из-за снижения функции печени и почек, а также снижения запасов фолиевой кислоты, которое наблюдается в пожилом возрасте.

Применение у пациентов с третьим участком распространения (плевральный выпот, асцит): период полувыведения метотрексата может быть увеличен в 4 раза по сравнению с нормальным, поэтому может потребоваться снижение дозы или в некоторых случаях отмена метотрексата.

Врач определяет общую продолжительность лечения.

Способ использования

Раствор для инъекций вводят подкожно. Метотрексат не должен попадать на кожу или слизистые оболочки. В случае загрязнения пораженный участок необходимо немедленно промыть достаточным количеством воды.

Инструкции по подкожному применению приведены в SPC, раздел 6.6.

Предупреждение

Пациенты должны быть четко проинформированы о том, что лечение проводится один раз в неделю. Врач должен полностью проинформировать пациента о рисках, связанных с терапией, и рекомендуемых мерах предосторожности.
Лекарство должно назначаться только врачом, который знаком с различными характеристиками лекарства и механизмом его действия. Пациенты должны быть обучены правильной технике инъекций. Первое введение следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
Женщины не должны беременеть во время лечения и должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после лечения. У женщин детородного возраста необходимо исключить беременность соответствующими мерами.
Он рекомендует, чтобы сексуально активные пациенты или их партнеры использовали надежные средства контрацепции во время лечения или в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения. Мужчинам не рекомендуется сдавать сперму во время лечения или в течение 6 месяцев после прекращения лечения метотрексатом.
Препарат может снизить фертильность. Эти эффекты в большинстве случаев обратимы после прекращения лечения.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Не рекомендуется применять у детей младше 3 лет (имеются только недостаточные данные об эффективности и безопасности).
У педиатрической популяции недостаточно опыта, чтобы рекомендовать лекарство для лечения болезни Крона.
Пациентам с тяжелым текущим или перенесенным заболеванием печени, особенно если оно было вызвано алкоголем, следует очень осторожно давать лекарство, если оно вообще есть. Если билирубин> 5 мг / дл (85,5 мкмоль / л), метотрексат противопоказан.
Регулярное употребление алкоголя и прием других гепатотоксических препаратов увеличивают вероятность гепатотоксических эффектов метотрексата. Противопоказано применение пациентам с алкогольной зависимостью.
Метотрексат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.
Живые вакцины не следует вводить во время лечения метотрексатом.
Во время лечения следует избегать алкоголя, а также большого количества кофе, безалкогольных напитков с кофеином и черного чая.
Во время лечения могут возникнуть такие симптомы со стороны центральной нервной системы, как усталость и головокружение. Лекарство практически не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Псориатические поражения могут ухудшаться при УФ-облучении и одновременном применении метотрексата.
Исследования совместимости не проводились, поэтому этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Храните предварительно заполненную ручку во внешней картонной коробке при температуре до 25 ° C для защиты от света.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Частота и выраженность побочных эффектов зависят от дозы и кратности приема. Поскольку серьезные побочные эффекты могут возникать даже при низких дозах, важно, чтобы вы … подробнее>

Активные вещества
метотрексат

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01B
Антиметаболиты
HLL01BA
Аналоги фолиевой кислоты
HLL01BA01
Метотрексат