Описание

Регистрационный номер продукта 44/0274/07-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 44076
Название продукта согласно ŠÚKL Митомицин C Kyowa plo ijf 5×20 мг (Lék.inj.skl.)
Форма заявки PLO IJF – порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Производитель Nordic Pharma, sro (Чехия)
Держатель решения Nordic Pharma, sro (Чехия)
Описание и назначение
Лекарство содержит препарат митомицин. Он принадлежит к группе противоопухолевых препаратов. Он используется отдельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения различных типов рака во многих частях человеческого тела, таких как:

рак молочной железы,
рак легких (немелкоклеточный рак легких),
рак пищевода, желудка и поджелудочной железы,
колоректальный рак (колоректальный рак), в том числе при метастазах в печень,
рак прямой кишки (в сочетании с лучевой терапией),
рак шейки матки
Рак мочевого пузыря,
рак крови (хронический миелолейкоз, хронический лимфолейкоз).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Пациенты с опухолями мочевого пузыря
. Обычная доза составляет 20-40 мг, растворенных в 20-40 мл физиологического раствора, один или три раза в неделю, всего 20 доз. Пациенту следует выдерживать его не менее 1 часа. В этот период пациенту следует переворачиваться каждые 15 минут.
Профилактика рецидивов поверхностных опухолей: было опробовано несколько вариантов дозирования, например 20 мг в 20 мл растворителя каждые 2 недели и 40 мг в 40 мл растворителя 1 или 3 раза в месяц.
Дозировка корректируется в зависимости от возраста и клинического состояния пациента. Стандартные разовые дозы, включая интервалы, перечислены в таблице – см. Раздел 4.2 SPC.
Максимальная кумулятивная доза – 60 мг / м 2. как для системного, так и для внутриартериального введения. Для внутрипузырного введения максимальная кумулятивная доза не ограничена.
Дозировка по результатам анализа крови: см. Таблицу SPC, раздел 4.2.

Педиатрическое население
Дозы не должны превышать 0,06–0,15 мг / кг.

Почечная и печеночная недостаточность.
При комбинированных процедурах вводят дозу 10-15 мг / м 2 , при этом лечение повторяют с интервалами до тех пор, пока это необходимо. Доза 40-80 мг (0,58-1,2 мг / кг) часто требуется для удовлетворительного ответа либо в виде монотерапии, либо в составе комбинированной терапии. При монотерапии или специальной комбинированной процедуре дозы могут быть выше; до сих пор использовались общие кумулятивные дозы, превышающие 2 мг / кг.

Если заболевание обострилось после двух курсов лечения, прием препарата следует прекратить, так как шансы на улучшение минимальны.

Способ использования

Его вводят системно в виде внутривенной инъекции или инфузии, внутриартериально путем инъекции или краткосрочной инфузии, а также внутриполостно или внутрипузырно в виде промывания. Перед использованием разбавить водой для инъекций, см. Таблицу SPC, раздел 4.2. При внутривенном введении дозу вводят как можно медленнее. Для внутриартериального введения его можно наносить непосредственно на опухолевую ткань. При приготовлении настоя его разводят физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl).

Предупреждение

Он назначается под наблюдением врача, имеющего опыт химиотерапии цитотоксической онкологии.
Его нельзя использовать во время беременности.
Во время приема следует прекратить грудное вскармливание.
Очень редко применяется у детей до 15 лет.
При симптомах тяжелой печеночной недостаточности с выраженным удлинением протромбинового времени препарат нельзя назначать.
При почечной недостаточности препарат нельзя назначать при уровне креатинина сыворотки выше 145 мкмоль / л.
Если возникают какие-либо побочные эффекты (общая слабость, вялость), это может повлиять на внимание.
Это лекарство содержит 23-27 мг натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Если происходит экстравазация, рекомендуется немедленно инфильтрировать пораженный участок 8,4% раствором бикарбоната натрия с последующей инъекцией 4 мг дексаметазона.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных реакций:
сильная одышка, пневмония – лихорадка, озноб, одышка или кашель, тяжелая, но … подробнее>

Активные вещества
митомицин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01D
Цитотоксические антибиотики и аналогичные препараты
HLL01DC
Другие цитотоксические антибиотики
HLL01DC03
Митомицин