Описание

Регистрационный номер продукта 44/0136/92-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 98197
Название продукта согласно ŠÚKL НАВЕЛБИН 10 мг с инф. 10×1 мл / 10 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Держатель решения Пьер Фабр Медикамент (Франция)
Поставщики PIERRE FABRE MEDICAMENT sro – org. Папка (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарство винорелбин и относится к группе лекарств, используемых для лечения рака, называемых алкалоидами рода Vinca.

Применяется для лечения немелкоклеточного бронхогенного рака легких; запущенный метастатический рак груди; гормонорезистентный рак простаты с низкими дозами пероральных кортикостероидов.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак груди: при
монотерапии обычная доза составляет 25-30 мг / м 2 , вводимая один раз в неделю. При комбинированной химиотерапии обычно сохраняется обычная доза (25-30 мг / м 2 ). , но частота уменьшается. например в соответствии с протоколом лечения в 1 и 5 дни каждые 3 недели или в 1 и 8 дни каждые 3 недели.

Гормонально-устойчивый рак простаты:
обычная доза составляет 30 мг / м 2 в дни 1 и 8 каждые 3 недели вместе с низкими дозами кортикостероидов, принимаемых каждый день (например, 40 мг гидрокортизона в день).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью: у
пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в качестве меры предосторожности рекомендуется сниженная доза до 20 мг / м 2 и тщательный мониторинг гематологических параметров.

Способ использования

Лекарство должно быть приготовлено и назначено только обученным медицинским работником.
Концентрат раствора для инфузий следует вводить внутривенно только после соответствующего разведения. Использование интратекального маршрута может стать похоронами! Рекомендуется настаивать в течение 6-10 минут после разведения в 20-50 мл 0,9% (9 мг / мл) раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций. Концентрат для приготовления раствора для инфузий нельзя разводить в щелочных растворах (опасность выпадения осадков). После введения в вену всегда следует промывать не менее 250 мл инфузионного изотонического раствора.
Концентрат раствора для инфузий не должен попадать в глаза; потому что существует риск сильного раздражения и даже изъязвления роговицы, если лекарство вводится под давлением. В этом случае немедленно промойте физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций) и обратитесь к офтальмологу.

Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Лекарство следует давать в сотрудничестве с врачом, имеющим достаточный опыт лечения цитостатиками.
Его не следует использовать во время беременности, если индивидуальная ожидаемая польза явно не превышает потенциальный риск.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение до 3 месяцев после лечения, а также должны быть проинструктированы проинформировать своего врача в случае беременности.
Перед началом лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Не рекомендуется мужчинам, принимающим винорелбин во время лечения, и отцовству в течение 3 месяцев после лечения.
Перед началом лечения следует рекомендовать сохранение спермы из-за риска необратимого бесплодия.
Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому применение у детей не рекомендуется.
Его не следует назначать одновременно с лучевой терапией, если облучаемое поле поражает печень.
Если количество нейтрофилов меньше 1500 / мм 3 и / или количество тромбоцитов меньше 100 000 / мм 3 , лечение необходимо отложить до восстановления нормальных значений.
Обычно она не рекомендуется в сочетании с живыми аттенуированными вакцинами и особенно противопоказана в сочетании с вакциной против желтой лихорадки.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих винорелбин, из-за некоторых побочных эффектов этого лекарства (нейромоторные расстройства, нарушения зрения).
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6 SPC.
Разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если только разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Хранить в защищенном от света месте в холодильнике при 2-8 ° С. Не мерзни.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если при приеме НАВЕЛБИНА у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:
признаки серьезной инфекции, такие как кашель, лихорадка, озноб, тяжелая форма … подробнее>

Активные вещества
винорелбин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01C
Травяные алкалоиды и другие натуральные лекарства
HLL01CA
Алкалоиды рода Винка (грушанка) и их аналоги
HLL01CA04
Винорельбин