Описание

Регистрационный номер продукта 44/0287/09-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 76882
Название продукта согласно ŠÚKL Паклитаксел Каби 6 мг / мл инф. 1×16,7 мл / 100 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Fresenius Kabi Oncology Plc. (Великобритания)
Держатель решения Fresenius Kabi sro (Чехия)
Поставщики Fresenius Kabi sro (Чехия)
Описание и назначение
Лекарство относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами. Эти вещества подавляют рост раковых клеток.

Лекарство используется для лечения:

Рак яичников:

в качестве лечения первой линии (после первичной операции в сочетании с препаратом, содержащим платину – цисплатин).
в качестве лечения второй линии, если терапия препаратами, содержащими платину, неэффективна.
Рак молочной железы:

в качестве лечения первой линии при запущенном заболевании или заболевании, которое распространилось на другие части тела (метастатическое заболевание). Лекарство сочетается либо с антрациклином (например, доксорубицином), либо с лекарством под названием трастузумаб (для пациентов, которым антрациклин не подходит и у которых на поверхности опухолевых клеток есть белок, называемый HER 2).
после первой операции лечение антрациклинами и циклофосфамидом (AC) в качестве дополнительной терапии.
в качестве терапии второй линии для пациентов, которые не ответили на стандартную антрациклиновую терапию или не должны получать ее.
Распространенный немелкоклеточный рак легкого:

в комбинации с цисплатином у пациентов, которым лечение и / или лучевая терапия не подходят.
Саркома Капоши, связанная со СПИДом:

после попытки других методов лечения (например, липосомальных антрациклинов), которые, однако, оказались неэффективными.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компании не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Все пациенты должны быть предварительно назначены кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами H2 перед лечением паклитакселом – см. SPC, раздел 4.2.

Лечение рака яичников первой линии: хотя изучались другие режимы дозирования, рекомендуется комбинированный режим приема паклитаксела и цисплатина. В зависимости от продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела: паклитаксел 175 мг / м 2 внутривенно в течение 3 часов, затем цисплатин 75 мг / м 2 каждые 3 недели или паклитаксел 135 мг / м 2 в течение 24 часов с последующей инфузией. цисплатин 75 мг / м 2 2 с 3-недельным интервалом между циклами.

Лечение рака яичников второй линии: рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг / м 2, вводимая в течение 3 часов с трехнедельным интервалом между курсами.

Адъювантная химиотерапия при раке молочной железы: рекомендуемая доза паклитаксела после лечения АЦ составляет 175 мг / м 2, вводимая в течение 3 часов, в 4 цикла с интервалом в 3 недели между циклами.

Лечение рака груди первой линии: когда паклитаксел используется в комбинации с доксорубицином (50 мг / м 2 ), его следует вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 220 мг / м 2, вводимая внутривенно в течение 3 часов с трехнедельным интервалом между курсами.

Когда паклитаксел используется в комбинации с трастузумабом, рекомендуемая доза составляет 175 мг / м 2 при внутривенном введении в течение 3 часов с трехнедельным интервалом между курсами. Инфузия паклитаксела может быть начата на следующий день после первой дозы трастузумаба или, если первая доза трастузумаба хорошо переносится, последующие дозы могут быть введены сразу после трастузумаба.

Лечение рака молочной железы второй линии: рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг / м 2, вводимая в течение 3 часов с трехнедельным интервалом между курсами.

Лечение распространенного немелкоклеточного рака легкого: рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг / м 2, вводимая в течение 3 часов, затем цисплатин 80 мг / м 2 с трехнедельным интервалом между курсами.

Лечение связанной со СПИДом саркомы Капоши: рекомендуемая доза паклитаксела составляет 100 мг / м 2, вводимая в виде 3-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели.
Последующие дозы паклитаксела следует вводить с учетом индивидуальной переносимости пациента.

Паклитаксел не следует вводить повторно, за исключением случаев, когда количество нейтрофилов ≥ 1500 / мм 3 (≥ 1000 / мм 3 у пациентов с СК) и количество тромбоцитов ≥ 100000 / мм 3 (≥ 75000 / мм 3 у пациентов с СК). У пациентов с тяжелой нейтропенией (количество нейтрофилов <500 / мм 3 в течение одной недели и более) или тяжелой периферической невропатией дозу следует снизить на 20% (25% у пациентов с СК) в следующем цикле лечения.

Способ использования

Концентрат раствора для инфузий необходимо разбавить перед введением и вводить только внутривенно (в / в). Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6 SPC. Его следует вводить через встроенный фильтр с микропористой мембраной с размером пор ≤ 0,22 мкм. Поскольку может произойти экстравазация, рекомендуется внимательно следить за местом инфузии на предмет возможной инфильтрации во время введения препарата.
Если паклитаксел назначается в комбинации с цисплатином, его следует вводить перед цисплатином.
Порядок разведения лекарственного средства перед введением, обращения с ним и утилизации изложен в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Его следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, специализирующихся на приеме цитотоксических агентов.
Введение паклитаксела беременным женщинам может нанести вред плоду. Паклитаксел не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Сексуально активные женщины и мужчины детородного возраста и / или их партнеры должны использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после лечения паклитакселом.
Из-за возможности необратимого бесплодия пациенты мужского пола должны быть проинформированы о криоконсервации их спермы до лечения паклитакселом.
Противопоказан женщинам, кормящим грудью. Кормление грудью необходимо прекратить на время лечения.
Безопасность и эффективность у детей (до 18 лет) не установлены. Таким образом, паклитаксел не рекомендуется применять в педиатрической практике.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует лечить паклитаксел.
При лабораторных исследованиях может наблюдаться резкое повышение АСТ, резкое повышение щелочной фосфатазы (ЩФ), резкое повышение билирубина и повышение креатинина в крови.
Лекарство содержит этанол (спирт) 393 мг / мл (49,7% (об. / Об.)).
Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть снижена из-за содержания в этом лекарстве алкоголя.
Рицинолеилмакрогол-глицерин может приводить к высвобождению DEPH [ди- (2-этилгексил) фталата] из пластикового поливинилхлоридного (ПВХ) покрытия в количествах, которые увеличиваются со временем и концентрацией. Следовательно, приготовление, хранение и введение разбавленного паклитаксела следует обеспечивать с использованием принадлежностей, не содержащих ПВХ.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Храните флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.
После вскрытия перед разбавлением продукт может храниться не более 28 дней при 25 ° C.
Его следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если разбавление имело место в контролируемых и утвержденных асептических условиях. .
После разведения раствор предназначен только для одноразового использования.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какие-либо признаки аллергических реакций. Это может включать один или несколько из следующих симптомов:
покраснение кожи кожные реакции зуд кожи … подробнее>

Активные вещества
паклитаксел

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01C
Травяные алкалоиды и другие натуральные лекарства
HLL01CD
Таксания
HLL01CD01
Паклитаксел