Описание

Регистрационный номер продукта 44/0147/05-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 91533
Название продукта согласно ŠÚKL Пэмитор 15 мг / мл с инф. 1×6 мл / 90 мг (amp.PE)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Chiesi Farmaceutici SpA (Италия)
Держатель решения Chiesi Pharmaceuticals GmBH (AUT)
Описание и назначение
Лекарство содержит динатрий памидронат (динатрий памидроновой кислоты). Используется:

для лечения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) при раке,
при метастазах в кости для предотвращения разложения, истончения костей,
для лечения костной болезни Педжета.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Лекарство предназначено для парентерального введения.
Режим дозирования и дозирования

Взрослые и пожилые пациенты:

Гиперкальциемия, индуцированная опухолью:
общая доза, используемая в одном цикле лечения, зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента (см. SPC, раздел 4.2). Максимальная доза на цикл лечения составляет 90 мг как для начального цикла лечения, так и для повторных циклов.
Значительное снижение уровня кальция в сыворотке обычно наблюдается через 24-48 часов после приема памидроната, а нормализация обычно происходит в течение 3-7 дней. Если к этому времени нормокальциемия не достигнута, можно ввести другую дозу. Продолжительность ответа может варьироваться от пациента к пациенту, и лечение можно повторять при повторном появлении гиперкальциемии.

Метастазы в кости и множественная миелома:
рекомендуемая доза составляет 90 мг однократно каждые 4 недели.
Пациентам с метастазами в кости, которые получают сопутствующую химиотерапию с 3-недельными интервалами, можно также назначать 90 мг с 3-недельными интервалами.

Костная болезнь Педжета:
рекомендуемая общая доза на цикл лечения составляет 180-210 мг. Его можно вводить либо в виде 6 разделенных доз по 30 мг один раз в неделю (общая доза 180 мг), либо в виде 3 разделенных доз по 60 мг каждые 2 недели. При дозах 60 мг рекомендуется начинать лечение с начальной дозы 30 мг (общая доза тогда составляет 210 мг).
Этот режим дозирования без начальной дозы можно повторять с интервалом 6 месяцев до наступления ремиссии заболевания или в случае рецидива.

Пациенты с почечной недостаточностью:
фармакокинетическое исследование, проведенное у онкологических больных с нормальной или нарушенной функцией почек, показывает, что коррекции дозы не требуется от легкой (клиренс кратинина 61-90 мл / мин) до умеренной (клиренс кратинина 30-60 мл / мин). ) почечная недостаточность. У этих пациентов скорость инфузии не должна превышать 90 мг / 4 ч (примерно 20-22 мг / ч).

Способ использования

Концентрат раствора для инфузий следует вводить путем медленной внутривенной инфузии, разведенной в физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы. Его нельзя добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций. Можно использовать только свежеприготовленные и прозрачные растворы. Скорость инфузии не должна превышать 60 мг / ч (1 мг / мин), а концентрация динатрия памидроната в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг / 250 мл. Дозу 90 мг обычно следует вводить в виде 2-часовой инфузии. Однако у пациентов с множественной миеломой и у пациентов с опухолевой гиперкальциемией рекомендуется не превышать 90 мг / 500 мл в течение 4 часов, что соответствует скорости инфузии 22,5 мг / ч. Более подробная информация о концентрации динатрия памидроната в инфузионном растворе и скорости инфузии для каждого показания представлена ​​в SPC (раздел 4.2).
Чтобы свести к минимуму местные реакции в месте инфузии, канюлю следует осторожно вводить в относительно большую вену. Его нельзя вводить болюсной инъекцией. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости до и после приема.

Предупреждение

Его не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии.
Во время приема этого лекарства не рекомендуется кормить грудью.
У детей опыта нет. Если нет дополнительного опыта, продукт рекомендуется исключительно для лечения взрослых пациентов.
Его не следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин), за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии, вызванной опухолью, когда польза превышает потенциальный риск.
Если гиперкальциемии нет, пероральные добавки кальция и витамина D необходимы пациентам с метастазами в кости или множественной миеломой, которые подвержены риску дефицита кальция или витамина D, а также пациентам с костной болезнью Педжета.
Пациенты должны соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить плановые стоматологические осмотры и немедленно сообщать о любых симптомах в полости рта.
Пациенты должны сообщать врачу о любой боли в бедре, бедре или паху, возникающей во время лечения.
Если возникают побочные эффекты, такие как сонливость или головокружение, пациенту не следует водить машину или пользоваться механизмами.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и потребуют немедленной медицинской помощи.
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
– низкий уровень кальция в крови, низкий уровень фосфатов … подробнее>

Активные вещества
памидронат динатрий

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLM
Скелетно-мышечная система
HLM05
Лекарства от болезней костей
HLM05B
Лекарства, влияющие на структуру и минерализацию костей
HLM05BA
Бисфосфонаты
HLM05BA03
Памидроновая кислота