Описание и назначение

Либ содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство противоопухолевое. Он используется для лечения определенных форм опухолей головного мозга:

• у взрослых с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой. Лекарство сначала используется вместе с лучевой терапией (параллельная фаза лечения), а затем самостоятельно (фаза монотерапии).
• со злокачественной глиомой, такой как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома. Его используют при этих опухолях, если они рецидивируют или ухудшаются после стандартного лечения.

Использование

Режим дозирования и дозирования

Взрослые пациенты с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой:
препарат назначают в сочетании с очаговой лучевой терапией (сопутствующая фаза), за которой следует до 6 циклов монотерапии темозоломидом (фаза монотерапии).

Сопутствующая фаза
Темозоломид вводят перорально в дозе 75 мг / м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с фокальной лучевой терапией (60 Гр вводят 30 фракциями). Снижение дозы не рекомендуется, но следует еженедельно решать, следует ли отложить или прекратить прием темозоломида, исходя из критериев гематологической и негематологической токсичности. Темозоломид можно продолжать в течение 42-дневной сопутствующей фазы (до 49 дней), если соблюдены все условия, перечисленные в разделе 4.2 SPC.
Во время лечения следует еженедельно проводить общий анализ крови. Темозоломид следует временно прекратить или окончательно отменить во время сопутствующей фазы в соответствии с критериями гематологической и негематологической токсичности, указанными в таблице 1 SPC, раздел 4.2.

Фаза монотерапии
Через четыре недели после окончания сопутствующей фазы темозоломид + лучевая терапия темозоломид вводят до 6 циклов в качестве монотерапии. Доза в 1-м цикле (монотерапия) составляет 150 мг / м2 1 раз в сутки в течение 5 дней, затем 23 дня без лечения. В начале цикла 2 доза увеличивается до 200 мг / м2, если CTC для негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) в цикле 1 ≤ степени 2, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10 ⁹ / л количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ⁹/ л. Если доза не была увеличена во втором цикле, ее не следует увеличивать в последующих циклах. Если доза была увеличена один раз, в течение первых 5 дней каждого последующего цикла остается 200 мг / м2 в день, за исключением токсичности. Снижение дозы и прекращение приема препарата во время фазы монотерапии следует проводить в соответствии с таблицами 2 и 3 в разделе 4.2 SPC.
Во время лечения общий анализ крови следует проводить на 22-й день (21 день после приема первой дозы темозоломида).

Взрослые и дети в возрасте 3 лет и старше с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой:
цикл лечения длится 28 дней. Пациентам, ранее не получавшим химиотерапию, темозоломид вводят перорально в дозе 200 мг / м2 один раз в день в течение первых 5 дней с последующим 23-дневным перерывом (всего 28 дней). У пациентов, ранее получавших химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг / м2 один раз в день, которую увеличивают до 200 мг / м2 один раз в день в течение 5 дней во втором цикле, если гематологическая токсичность не возникает (см. SPC, раздел 4.4).

Детская популяция
У пациентов в возрасте трех лет и старше темозоломид используется только при рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиоме. Опыт работы с этими детьми очень ограничен (см. SPC, разделы 4.4 и 5.1). Безопасность и эффективность темозоломида у детей младше 3 лет не установлены. Данные недоступны.

Продолжительность лечения определяет врач.

Способ использования

Капсулы принимают натощак, всегда целиком, запивая стаканом воды. Их нельзя открывать или жевать. Если после приема дозы возникла рвота, дальнейшая доза не будет введена в тот же день.

Предупреждение

Препарат должны назначать только врачи, имеющие опыт онкологического лечения опухолей головного мозга. Может быть назначено противорвотное лечение.
Не следует применять беременным женщинам. Если необходимо рассмотреть возможность использования во время беременности, пациентку необходимо проинформировать о потенциальном риске для плода.
Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Женщин детородного возраста следует проинструктировать об использовании эффективных противозачаточных средств.
Мужчинам не следует заводить ребенка в течение 6 месяцев после приема последней дозы, и рекомендуется проконсультироваться с ними о возможности криоконсервации спермы до лечения.
Нет клинического опыта у детей младше 3 лет. Опыт работы с детьми старшего возраста и подростками очень ограничен (см. Разделы 4.2 и 5.1).
С осторожностью рекомендуется применять пациентам с нарушением функции печени и / или почек.
Он мало влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами из-за усталости и сонливости.
Капсулы нельзя открывать. При повреждении капсулы необходимо избегать попадания содержимого порошка на кожу или слизистые оболочки. Если лекарство попало на кожу или слизистые оболочки, пораженный участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом.
Оранжево-желтое алюминиевое озеро (E 110), содержащееся в оболочке капсулы, может вызывать аллергические реакции.
Это лекарство содержит лактозу.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
• тяжелая аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) (крапивница, хрипы)

Активные вещества

темозоломид

Группа показаний

44 – Цитостатики