Описание и назначение

Лекарство содержит препарат топотекан.

Применяется для лечения:

• опухоли яичников или мелкоклеточные опухоли легких, которые вернулись после химиотерапии
• распространенный рак шейки матки, если лечение с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии невозможно, при лечении рака шейки матки лекарство сочетается с другим лекарством, называемым цисплатином

Использование

Режим дозирования и дозирования

Перед началом первого цикла лечения топотеканом пациенты должны иметь исходное количество нейтрофилов ≥1,5 x 10 ⁹ / л, количество тромбоцитов ≥100 x 10 ⁹ / л и уровень гемоглобина ≥9 г / дл (после любого необходимого переливания).

Рак яичников и мелкоклеточный рак легких

Начальная доза
Рекомендуемая доза составляет 1,5 мг / м ²  площади поверхности тела в день, вводимая в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в день в течение 5 дней подряд. Временной интервал от начала каждого лечения должен составлять 3 недели. При хорошей переносимости лечение можно продолжать до прогрессирования заболевания.

Последующие дозы
Препарат нельзя вводить повторно, за исключением случаев, когда количество нейтрофилов ≥1 x 10 ⁹ / л, количество тромбоцитов ≥100 x 10 ⁹ / л и уровень гемоглобина ≥9 г / дл (после любого необходимого переливания) .

Если снижение дозы выбрано у пациентов, у которых развивается тяжелая нейтропения (число нейтрофилов <0,5 x 10 ⁹ / л) продолжительностью 7 дней или более, или тяжелая нейтропения, связанная с лихорадкой или инфекцией, или у пациентов, которые получали отсроченное лечение из-за нейтропении доза должна быть уменьшена на 0,25 мг / м ² / сут до 1,25 мг / м ² / сут (или, при необходимости, впоследствии снижена до 1,0 мг / м ² / сут).
Дозы также должны быть уменьшены, если количество тромбоцитов падает ниже 25 x 10 ⁹ / л.

Рак шейки матки

Начальная доза
Рекомендуемая доза составляет 0,75 мг / м ² / день, вводимая в виде 30-минутной внутривенной инфузии ежедневно в дни 1, 2 и 3. Цисплатин вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день в дозе 50 мг / м ² / день и после дозы топотекана. Этот режим повторяется каждые 21 день в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания.

Последующие дозы
Препарат нельзя вводить повторно, за исключением случаев, когда количество нейтрофилов больше или равно 1,5 x 10 ⁹ / л, количество тромбоцитов больше или равно 100 x 10 ⁹ / л и уровень гемоглобина не превышает или равно 9 г / л. дл (после любого необходимого переливания).

Если снижение дозы выбрано у пациентов, у которых развивается тяжелая нейтропения (число нейтрофилов менее 0,5 x 10 ⁹ / л) продолжительностью 7 дней или более, или тяжелая нейтропения, связанная с лихорадкой или инфекцией, или у пациентов, у которых лечение было отложено из-за нейтропении , в последующих циклах дозу следует уменьшить на 20% до 0,60 мг / м ² / сут (или, при необходимости, впоследствии до 0,45 мг / м ² / сут).
Дозы должны быть уменьшены аналогичным образом, если количество тромбоцитов падает ниже 25 x 10 ⁹ / л.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Монотерапия (рак яичников и мелкоклеточный рак легкого)
Ограниченная информация указывает на то, что дозу необходимо уменьшить у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Рекомендуемая доза в качестве монотерапии для пациентов с раком яичников или для пациентов с мелкоклеточным раком легких и клиренсом креатинина от 20 до 39 мл / мин составляет 0,75 мг / м ² / день в течение 5 дней подряд.

Комбинированная терапия (рак шейки матки)
Если креатинин сыворотки превышает 1,5 мг / дл во время комбинированной терапии топотеканом / цисплатином, рекомендуется ввести полную информацию о назначении по снижению / продолжению дозы цисплатина. В случае отмены цисплатина данных о продолжении монотерапии топотеканом у пациентов с раком шейки матки недостаточно.

Способ использования

Концентрат раствора для инфузий перед введением необходимо развести. Разбавление 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (9 мг / мл) или 5% раствором глюкозы для инъекций (50 мг / мл) необходимо для получения конечной концентрации от 25 до 50 мкг / мл перед введением пациенту. Исследования совместимости не проводились, поэтому этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Перед введением частицы следует визуально проверить на наличие твердых частиц и обесцвечивания. Раствор представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета. Если наблюдаются видимые частицы, раствор не следует вводить.
Обычно его вводят вливанием в вену верхней конечности в течение примерно 30 минут.

Полные требования к обращению и утилизации приведены в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Его следует использовать только на рабочих местах, специализирующихся на проведении цитотоксической химиотерапии, и только под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии.
Его следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Противопоказан женщинам, кормящим грудью.
Эффективные методы контрацепции рекомендуются при лечении топотеканом одного из партнеров. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после лечения.
Нельзя дать никаких рекомендаций по лечению пациентов детского и подросткового возраста.
Использование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл / мин) или тяжелой печеночной недостаточностью (билирубин сыворотки ≥ 10 мг / дл) не рекомендуется из-за отсутствия опыта.
Гематологическая токсичность зависит от дозы, и следует регулярно контролировать общий анализ крови, включая количество тромбоцитов.
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами, особенно при стойкой утомляемости и астении.
Невскрытые флаконы хранят при температуре ниже 25 ° C в светонепроницаемой коробке.
Разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Продукт можно хранить при температуре от 2 до 8 ° C не более 24 часов до введения, если раствор не был разбавлен в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Активные вещества

топотекан

Группа показаний

44 – Цитостатики