Описание и назначение

Он используется для лечения рака и содержит лекарственное средство рамуцирумаб, которое является моноклональным антителом. Лекарство предотвращает образование новых кровеносных сосудов и, таким образом, попадание раковых клеток в кровь.

• Он также используется в сочетании с паклитакселом, другим противораковым лекарством, используемым для лечения запущенного рака желудка (или рака пищевода) у взрослых, заболевание которых ухудшилось после лечения противоопухолевыми препаратами.
• Он используется для лечения запущенного рака желудка (или рака пищевода) у взрослых, заболевание которых ухудшилось после предыдущего лечения противоопухолевыми препаратами и для которых лечение этим лекарством в сочетании с паклитакселом не подходит.
• Он используется для лечения запущенного рака толстой или прямой кишки (части толстой кишки) у взрослых. Его назначают вместе с другими лекарствами, называемыми «режимом FOLFIRI», содержащими «5-фторурацил», «фолиновую кислоту» и «иринотекан».
• Он используется в сочетании с доцетакселом, другим противоопухолевым препаратом, для лечения взрослых пациентов с запущенным раком легких, заболевание которых ухудшилось после лечения противоопухолевыми препаратами.

Использование

Режим дозирования и дозирования

Рак желудка и аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода (GEJ)

Рамуцирумаб в комбинации с паклитакселом:
рекомендуемая доза рамуцирумаба составляет 8 мг / кг в дни 1 и 15 28-дневного цикла до инфузии паклитаксела. Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 80 мг / м ² и вводится в виде внутривенной инфузии в течение примерно 60 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла. Для оценки функции печени перед каждой инфузией паклитаксела следует проводить общий анализ крови и биохимический анализ крови. Критерии, которым необходимо следовать перед каждой инфузией паклитаксела, перечислены в SPC в таблице 1.
Рамуцирумаб в качестве монотерапии:
рекомендуемая доза составляет 8 мг / кг каждые 2 недели.

Колоректальный рак

Рекомендуемая доза рамуцирумаба составляет 8 мг / кг каждые 2 недели и также вводится инфузией перед FOLFIRI. Перед химиотерапией следует сделать общий анализ крови. Критерии, которым необходимо соответствовать перед FOLFIRI, перечислены в SPC в таблице 2. Немелкоклеточный

рак легкого (НМРЛ)

Рекомендуемая доза рамуцирумаба составляет 10 мг / кг в день 1 21-дневного цикла перед инфузией доцетаксела. Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м ² , вводимая внутривенно в течение примерно 60 минут в день 1 21-дневного цикла. Для пациентов из Восточной Азии следует рассмотреть более низкую начальную дозу доцетаксела 60 мг / м ^{2 в} первый день 21-дневного цикла. Подробная информация о дозировании представлена ​​в SPC и в брошюре по упаковке доцетаксела.

Продолжительность лечения:
Рекомендуется продолжать лечение до прогрессирования заболевания или до появления неприемлемой токсичности.

Премедикация:
перед инфузией рамуцирумаба рекомендуется премедикация сильным антагонистом гистамина (например, дифенгидрамином). Если у пациента развивается реакция, связанная с инфузией 1 или 2 степени, премедикация должна использоваться со всеми последующими инфузиями. Если у пациента развивается реакция, связанная с инфузией (IRR) 1 или 2 степени, вводят дексаметазон (или эквивалент); затем в следующих инфузиях в качестве премедикации вводят следующие препараты или их эквиваленты: в / в вводят сильный антагонист гистамина (например, дифенгидрамина гидрохлорид), парацетамол и дексаметазон.

Коррекция дозы рамуцирумаба при реакциях, связанных с инфузией, гипертонии, протеинурии, плановом хирургическом вмешательстве или нарушении заживления ран – см. SPC, раздел 4.2.

Способ использования

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования. Перед использованием содержимое флакона следует проверить на наличие твердых частиц и обесцвечивания перед разбавлением (при появлении частиц или изменения цвета флакон следует выбросить). После разведения рамуцирумаб вводят внутривенно в течение примерно 60 минут. Его не следует вводить в виде болюса или толчка внутривенно. Для достижения требуемой продолжительности инфузии около 60 минут максимальная скорость инфузии 25 мг / мин не должна превышаться; напротив, продолжительность инфузии должна быть увеличена. Во время инфузии пациента следует контролировать на предмет реакций, связанных с инфузией, и необходимо обеспечить доступность соответствующего реанимационного оборудования.
Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением приведены в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Лечение должно быть начато онкологом под наблюдением пациента.
Он также не рекомендуется во время беременности женщинам детородного возраста, не использующим противозачаточные средства. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения и использовать эффективные противозачаточные средства во время приема рамуцирумаба и в течение трех месяцев после приема последней дозы.
Кормление грудью следует прекратить во время приема рамуцирумаба и в течение не менее 3 месяцев после приема последней дозы.
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Лечение рамуцирумабом следует полностью прекратить в случае серьезных тромбоэмболических событий сосудов, перфорации желудочно-кишечного тракта, сильного кровотечения, самопроизвольного образования свищей.
Он не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако, если пациенты испытывают симптомы, влияющие на их способность концентрироваться и реагировать, им рекомендуется не садиться за руль и не пользоваться механизмами, пока эти эффекты не исчезнут.
Каждый флакон на 10 мл содержит приблизительно 17 мг натрия, а каждый флакон на 50 мл содержит приблизительно 85 мг натрия, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Его нельзя вводить или смешивать с растворами декстрозы. Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6 SPC.
Хранить в холодильнике при 2-8 ° С. Не мерзни. Его следует вводить сразу после разведения. Если не вводить немедленно, время и условия хранения при использовании перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Активные вещества

рамуцирумаб

Группа показаний

44 – Цитостатики