Описание и назначение

Он используется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), раковые клетки которых имеют или не имеют определенных изменений в генах, известных как «делеция 17p» или «мутация TP53».

• В случае ХЛЛ с «делецией 17p» или мутацией TP53 это лекарство используется для лечения пациентов, которые не подходят или лечились в прошлом одним или несколькими другими типами лекарств от этого заболевания.
• В случае ХЛЛ без «делеции 17p» или мутации TP53 это лекарство используется для лечения пациентов, которые в прошлом лечились одним или несколькими другими типами лекарств от этого заболевания.

Использование

Режим дозирования и дозирования

Начальная доза венетоклакса составляет 20 мг один раз в сутки в течение 7 дней. Дозу следует увеличивать постепенно в течение 5 недель до достижения рекомендованной суточной дозы 400 мг, как показано в таблице 1 SPC, раздел 4.2. Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока он не будет перенесен пациентом.

Профилактика синдрома распада опухоли (TLS)

Лекарство может вызвать быстрое уменьшение опухоли, что создает риск TLS во время начальной 5-недельной фазы титрования дозы. Изменения в электролитах, которые связаны с TLS и требуют немедленного ответа, могут произойти уже через 6-8 часов после первой дозы и при каждом увеличении дозы.
Риск TLS присутствует и зависит от нескольких факторов, включая сопутствующие заболевания. Перед началом лечения всех пациентов необходимо обследовать на предмет наличия опухоли. Необходимо провести биохимический анализ крови и исправить существующие отклонения. Необходимо соблюдать следующие меры предосторожности.

Гидратация
Пациентов следует проинструктировать пить много воды ежедневно за 2 дня до фазы титрования дозы и продолжать на протяжении этой фазы. Пациентам следует выпивать от 1,5 до 2,0 литров воды в день. Безалкогольные напитки и напитки без кофеина могут быть включены в это количество, но нельзя пить соки грейпфрута, горячего лимона или карамболы. Внутривенные жидкости следует вводить по показаниям, исходя из общего риска TLS, или пациентам, которые не могут обеспечить адекватный уровень пероральной гидратации.

Антигиперуремические препараты.
Их следует вводить за 2–3 дня до начала терапии венетоклаксом у пациентов с высоким уровнем мочевой кислоты или у пациентов с риском TLS, и их можно продолжать на протяжении фазы титрования.

Лабораторные тесты:
все пациенты должны пройти биохимический анализ крови, чтобы оценить функцию почек, прежде чем вводить начальную дозу, и их существующие отклонения должны быть скорректированы. Биохимический анализ крови необходимо повторять перед каждым последующим увеличением дозы на этапе титрования. После приема препарата у пациентов с риском TLS биохимический анализ крови следует контролировать через 6-8 часов и 24 часа после первой дозы venetoclax. Электролитные аномалии необходимо немедленно устранять. Следующую дозу венетоклаксиса нельзя вводить до тех пор, пока не будут оценены результаты биохимического исследования крови через 24 часа. Такой же график мониторинга следует соблюдать при начале лечения с дозы 50 мг и у пациентов из группы риска при последующем увеличении дозы.

Госпитализация:
по усмотрению врача некоторым пациентам может потребоваться госпитализация в день приема первой дозы венетоклаксиса для обеспечения более интенсивной профилактики и наблюдения в течение первых 24 часов.

Модификации доз при синдроме лизиса опухоли, модификации доз из-за другой токсичности, модификации доз при использовании с ингибиторами CYP3A – см. SPC, раздел 4.2.

Пропущенная доза

Если пациент пропустил прием Venetoclax и у него осталось не более 8 часов с момента его обычного приема, ему следует принять пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если пациент пропустил дозу и прошло более 8 часов с их обычного времени, ему больше не следует принимать пропущенную дозу и продолжить свой обычный график дозирования на следующий день.
Если пациент возвращается после приема дозы, в этот день не следует вводить дополнительную дозу. Следующую назначенную дозу следует принять на следующий день в обычное время.

Пациенты с почечной и / или печеночной недостаточностью – см. SPC, раздел 4.2.

Способ использования

Таблетки принимают целиком и запивают водой примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо принимать во время еды, чтобы избежать риска недостаточной эффективности. Таблетки нельзя жевать, измельчать или разбивать перед проглатыванием. Во время фазы титрования дозы препарат следует принимать утром для облегчения лабораторного контроля. Продукты из грейпфрута, острый лимон и крыжовник (карамбола) нельзя есть во время лечения.

Предупреждение

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Женщины не должны беременеть во время приема венетоклакс и в течение как минимум 30 дней после прекращения лечения. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные противозачаточные средства во время венетослабации и в течение 30 дней после прекращения лечения. Неизвестно, может ли венетоклаксис снизить эффективность гормональной контрацепции, поэтому женщины, использующие гормональные контрацептивы, также должны добавить барьерный метод (например, презервативы).
Лечение венетоклаксом может отрицательно сказаться на мужской фертильности, поэтому у некоторых пациентов мужского пола перед началом лечения следует рассмотреть возможность сохранения спермы.
Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Безопасность и эффективность лекарства у детей до 18 лет не установлены.
Это может повлиять на вашу способность водить машину и пользоваться механизмами. Может возникнуть усталость, которую необходимо учитывать при оценке способности пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.
В течение первых 5 недель лечения и за 2 дня до лечения необходимо пить большое количество воды, не менее 1,5-2 литров в день.
Противопоказано одновременное употребление продуктов зверобоя.
Живые вакцины не следует вводить во время или после лечения до тех пор, пока В-клетки не вернутся в исходное состояние. Безопасность и эффективность аттенуированных вакцин во время или после лечения Venetoclax не изучались.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Активные вещества

Venetoklax

Группа показаний

44 – Цитостатики