Описание и назначение

Действующим веществом лекарства является золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Используется:

• для предотвращения костных осложнений, например переломы у взрослых пациентов с метастазами в кости (распространение рака от первичного очага к кости),
• для уменьшения количества кальция в крови у взрослых пациентов, когда из-за наличия опухоли он слишком сильно увеличивается.

Использование

Режим дозирования и дозирования

Взрослые и пожилые люди:
Профилактика костных явлений у пациентов с заболеваниями костей на поздних стадиях злокачественных новообразований:
рекомендуемая доза составляет 4 мг золедроновой кислоты каждые 3-4 недели. Пациентам также следует ежедневно принимать добавку 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D. Эффект от лечения проявляется через 2-3 месяца.

Лечение опухолевой гиперкальциемии (ТИГ):
рекомендуемая доза составляет 4 мг золедроновой кислоты.

Пациенты с почечной недостаточностью:
лечение пациентов с ТИГ, у которых также имеется тяжелая почечная недостаточность, следует рассматривать только после оценки рисков и преимуществ лечения. У пациентов с ТИГ с креатинином сыворотки <400 мкмоль / л или <4,5 мг / дл коррекции дозы не требуется.
Креатинин и клиренс креатинина сыворотки (ClCr) следует определять в начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическими поражениями костей в солидных опухолях.
Он не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью до начала лечения, определяемой в этой группе пациентов как ClCr <30 мл / мин.
У пациентов с метастазами в кости с почечной недостаточностью от легкой до умеренной (ClCr 30–60 мл / мин) рекомендуется корректировка дозы до начала терапии (см. SPC, раздел 4.2).
Пациентам, у которых во время лечения наблюдаются признаки почечной недостаточности, назначать препарат не следует. Его следует вводить повторно только в том случае, если уровень креатинина вернулся к 10% от исходного уровня, и его следует начинать с той же дозы, что и до лечения.

Способ использования

Концентрат для приготовления раствора для инфузий предназначен для в / в введения. Если раствор остынет, перед нанесением он должен достичь комнатной температуры . Концентрат раствора для инфузий следует разбавить 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы (см. SPC, раздел 6.6) и ввести в виде однократной внутривенной инфузии продолжительностью не менее 20 минут. После разбавления концентрата раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без видимых частиц.
Инструкции по приготовлению уменьшенных доз приведены в разделе 4.2 SPC.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости до и после введения инфузионного раствора.

Предупреждение

Его следует назначать и вводить пациентам только врачом, имеющим опыт внутривенного введения бисфосфонатов.
Лекарство должно обрабатываться только квалифицированным медицинским работником.
Лекарство нельзя применять при беременности.
В период грудного вскармливания препарат противопоказан.
Безопасность и эффективность лекарства у детей в возрасте от 1 до 17 лет не установлены.
Лечение не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, имевшей место до лечения, которое в этой популяции определяется как клиренс креатинина CLcr <30 мл / мин.
Перед приемом каждой дозы у пациентов следует определять уровень креатинина в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при использовании продукта с другими потенциально нефротоксичными препаратами.
Рекомендуется поддерживать надлежащую гигиену полости рта во время лечения, немедленно проводить регулярные стоматологические осмотры и немедленно сообщать о любых симптомах, связанных с полостью рта (например, покачивание зуба, боль, отек, незаживающие болезненные участки, увольнять).
Инвазивные стоматологические процедуры следует проводить только при тщательном рассмотрении во время лечения и их следует избегать незадолго до или после приема.
Побочные реакции, такие как головокружение и сонливость, могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Лекарственное средство нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такие как, например, Раствор Рингера с лактатом и его следует вводить в виде однократного внутривенного раствора в отдельной инфузионной системе.
Разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее частые побочные эффекты обычно легкие и могут исчезнуть через короткое время.

Активные вещества

золедроновая кислота

Группа показаний

87 – Различный I